1.620 Relawan Tuntas Mendapatkan Suntikan Pertama

By Bio Farma

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia (kiri), melaksanakan inspeksi ke salah satu Puskesmas penyelenggara uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 didampingi oleh Kepala Divisi Surveilance dan Uji Klinis Bio Farma, Novilias S Bachtiar pada Jum’at (16/10), Inspeksi ini merupakan salah satu bagian dari proses uji klinis fase 3 yang berfungsi untuk memastikan bahwa uji klinis fase 3 vaksin Covid-19, berjalan sesuai protokol Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB).

 

(Bandung 16/10) Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia. Atau dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun. Tentu saja hal ini, merupakan program besar, sehingga harus dikelola dengan baik, sejak awal dari mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.

“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19”, ujar Honesti Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam kegiatan kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) pada hari Jum’at 16 Oktober 2020 ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.

“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan”, ujar Riska.

Riska menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan – relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir. Nantinya, hasil dari uji klinis  fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.

“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari”, kata Riska.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu / kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices  / Cara Pembuatan Obat yang Baik.

“Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi”, ungkap Riska.

1620 Relawan Sudah Mendapatkan Suntikan

Sementara itu, 1.620 sudah mendapatkan suntikan pertama pada tanggal 16 Oktober 2020. Dengan demikian, target relawan untuk uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 sudah sesuai dengan rencana awal, pada saat pencanangan uji klinis 3, pada Agustus 2020 yang lalu.

“Jumlah relawan yang mendaftar seluruhnya menurut tim uji klinis fase 3, sebenarnya lebih dari yang ditargetkan sebesar 1.800 relawan. Per hari ini (16/10) jumlah relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama sebanyak 1.620, suntikan kedua ada sekitar 1.074 sedangkan sebanyak 671 relawan, sudah dalam tahap pengambilan darah pasca penyuntikan kedua/masuk periode monitoring”, tutup Honesti.

Dari sebanyak 671 relawan yang masuk dalam tahap monitoring, 540 diantaranya, sudah menjalani tahap pemeriksaan imunogenisitas, yang berfungsi untuk mengetahui apakah kekebalan relawan muncul pasca diberikan dua kali suntikan dari vaksin Covid-19.

Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP). Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini.

—-0000—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

CEPI Percayakan Bio Farma untuk Produksi Vaksin Covid-19

By Bio Farma

(Bandung 15/10) Induk perusahaan Holding BUMN Farmasi, Bio Farma, dinyatakan telah terpilih sebagai salah satu Potential Drug Manufacturer CEPI for Covid-19. Hal tersebut merupakan kelanjutan dari hasil due diligence, pada tanggal 15 September 2020, yang memberikan penilaian pada aspek sistem produksi vaksin dan mutunya, sistem analitik laboratorium, dan sistem teknologi informasi yang digunakan Bio Farma dalam memproduksi vaksin.

CEPI merupakan koalisi pemerintah-swasta dan filantropis, yang berpusat di Norwegia, memiliki tujuan untuk mengatasi epidemi, dengan cara mempercepat pengembangan vaksinnya. CEPI juga bertujuan untuk mengembangkan fase awal vaksin, yang aman, efektif dan terjangkau yang dapat membantu menahan wabah sedini mungkin.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, fasilitas Bio Farma yang dialokasikan untuk dimanfaatkan CEPI, dalam memproduksi vaksin Covid-19 diperkirakan sekitar 100 juta dosis per tahunnya, yang akan dimulai pada akhir Q4 2021/Q1 2022 mendatang.

“Saat ini dunia sedang berusaha untuk menemukan vaksin Covid-19 dengan segala jenis platform. Pengembang – pengembang vaksin Covid-19 dari seluruh dunia, ada yang belum memiliki fasilitas produksi massal secara mandiri, sehingga CEPI akan mempertemukannya dengan produsen vaksin yang telah memenuhi persyaratan tertentu, dan Bio Farma adalah salah satunya”, ujar Honesti.

Honesti menambahkan, bahwa penggunaan kapasitas produksi untuk CEPI, tidak akan memengaruhi kegiatan produksi rutin yang ada di Bio Farma.

“Tentu saja kami sudah memperhitungkan aktivitas produksi kami yang rutin, setelah dilakukan perhitungan, penggunaan kapasitas produksi untuk CEPI, tidak akan mengganggu kegiatan produksi rutin di Bio Farma”, ungkap Honesti.

Pada masa yang akan datang, kolaborasi dengan CEPI tidak sebatas vaksin Covid-19 saja, melainkan pengembangan vaksin pandemi lainnya melalui berbagai teknologi terkini. Diharapkan Bio Farma bisa mendapatkan akses terhadap berbagai teknologi pembuatan vaksin, sehingga akan memperkuat kemandirian vaksin secara nasional.

Pengalaman Internasional Bio Farma

Honesti Basyir mengatakan bahwa kepercayaan yang diberikan oleh CEPI tidak lepas dari pengalaman yang panjang Bio Farma di dunia internasional sejak tahun 1997.  Bio Farma tercatat sebagai salah satu dari 29 produsen vaksin di dunia yang telah mendapatkan prakualifikasi dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) sebagai syarat telah memenuhi Good Manufacturing Practices (GMP), sehingga vaksin hasil dari Bio Farma, sudah digunakan di 150 negara. Bahkan saat ini, Bio Farma telah berhasil mengembangkan vaksin polio terbaru yang didukung oleh research world class, yaitu Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2).

Bahkan, salah satu organisasi Internasional pernah mempercayai Bio Farma sebagai Presiden, yaitu Developing Countries Vaccine Manufacturer Network (DCVMN) / Gabungan Produsen Vaksin dari Negara Berkembang, selama dua periode 2012 – 2014 dan 2014 – 2016.

Bio Farma juga dipercaya dalam pengembangan teknologi transfer teknologi vaksin untuk kemandirian di negara anggota Organisasi Kerjasama Islam (OKI), bahkan Bio Farma dijadikan laboratorium rujukan setelah Indonesia ditunjuk sebagai Center of Excellence vaksin dan bioteknologi atan di negara-negara OKI.

“Pada tahun 2019 yang lalu, tercatat lebih dari 16 negara anggota OKI yang berlajar langsung kepada kami, mengenai pendistribusian vaksin, saat Bio Farma menjadi tuan rumah pada acara Workshop Cold Chain Management System (rantai dingin) untuk negara-negara yang tergabung dalam Organisasi Kerjasama Islam (OKI)”, tutup Honesti.

Semua pengalaman – pengalaman yang dijalani oleh Bio Farma ini, menggambarkan kualitas dan kemampuan Indonesia untuk menjadi mitra kerja sama perusahaan dan lembaga kesehatan internasional  tidak diragukan karena ada Bio Farma yang memiliki reputasi dunia.

—-0000—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

Fenomena ADE Sejauh Ini Baru terlihat pada Dengue, Tidak Ditemukan pada Kandidat Vaksin COVID-19

By Bio Farma

“Fenomena ADE ini sudah diselidiki pada percobaan preklinis kandidat vaksin SARS-CoV-2 dan dinyatakan aman”

Guru Besar Fakultas Kedokteran Unpad yang juga Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Unpad Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, dr., Sp.A(K), M.M. membantah bahwa fenomena ADE (Antibody-dependent enhancement) juga terjadi untuk SARS-CoV-2.

ADE yang sekarang ini sedang banyak dibicarakan, adalah fenomena yg mungkin terjadi pada pemberian antibodi (vaksin atau antibodi lain) yang berupa reaksi yang memperkuat infeksi sehingga terjadinya suatu kejadian imunopatologis yang berat.

Menjawab hal tersebut, Profesor Kusnandi menyatakan bahwa fenomena ADE sejauh ini baru terlihat pada dengue. Keberadaan fenomena ADE pada kasus MERS, SARS, Ebola, dan HIV hanya ditemukan in silico (simulasi komputer) dan in vitro (percobaan di cawan petri laboratorium). “Tidak menggambarkan fenomena di manusia,” kata Guru Besar Ilmu Kesehatan Anak itu.

Pernyataan Kusnandi ini tentu menjadi informasi berharga bagi masyarakat. Hal penting lainnya yang dinyatakan Kusnandi adalah, pada umumnya reaksi ADE ini sudah dapat dilihat sejak pengembangan vaksin di uji preklinis pada hewan.

“Vaksin SARS-CoV-2 dari Sinovac pada publikasinya di Science sudah menyebutkan bahwa pada uji preklinisnya tidak menemukan kejadian ADE pada hewan yang sudah divaksinasi. Bahkan hewan yang sudah divaksinasi ini mampu bertahan setelah dipaparkan dengan virus SARS-CoV-2,” ujarnya.

Ia menambahkan, dalam uji klinis yang saat ini sedang Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Unpad lakukan, hingga saat ini tidak ditemukan adanya efek samping yang serius yang disebabkan oleh vaksin maupun vaksinasi. Juga pada uji klinis fase 1 dan 2 sebelumnya. Bahkan di dunia, dalam penelitian Vaksin COVID-19, saat ini lebih 140 calon vaksin sudah dibuat. Sebagian di antaranya sudah tahap uji klinis pada manusia. “Hingga saat ini belum ada bukti terjadinya ADE (pada kandidat vaksin COVID-19). Kewaspadaan dan monitoring terhadap keamanan vaksin tetap harus dilakukan,” ujar Kusnandi yang disampaikan dalam pernyataan tertulisnya pada Selasa, 6 Oktober 2020. (*)

 

—-0000—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

www.biofarma.co.id

twitter : @biofarmaID

Instagram :@biofarmaID

Bio Care : 1500810

 

 

 

Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Berjalan dengan Baik

By Bio Farma

(Bandung 30/9) Uji klinis vaksin Covid-19 sudah berjalan selama satu bulan dan semuanya berjalan lancar, diharapkan, pada Januari 2021 sudah bisa dilaporkan hasilnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 dan, Bio Farma bisa segera untuk memproduksi vaksin Covid-19. Hal tersebut dinyatakan oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam kegiatan Press Conference bersama Menteri Luar Negeri RI, Retno L Marsudi, pada tanggal 30 September 2020, yang dilaksanakan secara virtual, dimana kerja sama vaksin menjadi salah satu highlight utamanya.

Honesti melanjutkan, untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan bakunya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan melakukan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, pada awal bulan November yang akan datang.

BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP)., sehingga BPOM juga akan melaksanakan audit ke fasilitas produksi Covid-19 di Bio Farma.

“Kegiatan audit ini, merupakan bagian dalam implementasi Quality Management System di Bio Farma, untuk menjamin kualitas bulk vaksin yang akan di terima di Bio Farma, Bio Farma juga akan melakukan audit inspeksi ke Sinovac, yang rencananya akan dilaksanakan sebelum pelaksanaan audit BPOM”, ujar Honesti.

Sambil menunggu Uji Klinis selesai, Bio Farma terus melakukan persiapan produksi vaksin, yang akan dimulai pada bulan November sampai dengan Desember 2020, dengan kapasitas total produksi hilir vaksin Covid-19 Bio Farma sebesar 250 juta dosis pada tahun 2021, yang telah ditingkatkan dari sebelumnya hanya 100 juta dosis pada tahun 2020.

Dalam kesempatan ini, Honesti juga menyampaikan perkembangan terkait kerjasama Bio Farma dengan CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), bahwa hasil due diligence Bio Farma memenuhi persyaratan sebagai Potensial Drug Product Manufacturer CEPI for Covid-19, yang akan dimulai pada akhir tahun 2021.

“Kerja sama antara Bio Farma dan CEPI selain bertujuan membuka kesempatan yang baik bagi Bio Farma untuk memperkuat networking di bidang vaksin, juga untuk meningkatkan kepercayaan global atas kemampuan Bio Farma di bidang produksi vaksin, serta dapat menigkatkan akses vaksin Covid-19 bagi negara Indonesia”, ujar Honesti.

Sementara itu, Peneliti Utama dari FK UNPAD Prof. Kusnandi Rusmil mengatakan, sambutan masyarakat Kota Bandung sangat baik, sehingga sukarelawan yang sudah mendaftar sudah lebih dari 2000 orang.

Prof. Kusnandi Rusmil juga menyampaikan hingga hari ini, sudah sebanyak 1447 yang sudah diskrining, 1089 sukarelawan sudah menerima suntikan pertama, 650 sukarelawan sudah mendapat suntikan kedua, dan 110 sudah melakukan pengambilan darah 14 hari pasca suntikan kedua. Hingga saat ini belum ada dilaporkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) serius akibat vaksin atau vaksinasi.

“Kita akan terus pantau keamanan vaksin dan kejadian ikutan pasca imunisasi COVID-19 pada sukarelawan sampai mereka menyelesaikan pemantauan 6 bulan.” Ujar, Kusnandi.

Beliau juga, mengingatkan bahwa pada kegiatan ini, ada kelompok sukarelawan yang tidak menerima vaksin, sehingga peneliti tidak akan bosan mengingatkan semua sukarelawan untuk selalu menerapkan implementasi protokol pencegahan COVID-19.

Tim Uji klinis akan melaporkan hasil imunogenisitas, keamanan dan laporan interim efikasi pada Januari 2021, yang dapat dipergunakan sebagai dasar Bio Farma untuk pengajuan EUA ke BPOM.

 

Kunjungan Sinovac ke Bio Farma

Sinovac sudah mengunjungi Bio Farma pada 21 – 23 September 2020. Kunjungan delegasi dari Sinovac ini dipimpin oleh Senior Director Sinovac, Yang Guang, disertai General Manager Sinovac, Gao Qiang dan beberapa anggota lainnya diterima langsung oleh Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dan jajajaran BoE Bio Farma. Kunjungan ini fokus membicarakan mengenai pelaksanaan transfer teknologi proses produksi maupun pengujian mutu vaksin covid-19 kepada Bio Farma, disamping melihat juga kesiapan Bio Farma untuk memproduksi bulk vaksin Covid-19 dari Sinovac.

Dalam kunjungan ini, Pihak Sinovac juga membicarakan mengenai komitmen pengiriman bahan baku vaksin covid19 secara bertahap sebanyak 50 juta dosis pada November 2020 sampai dengan Maret 2021. Prioritas Bio Farma untuk mendapatkan tambahan bahan baku vaksin covid-19 sebanyak 210 juta dosis sejak April 2021 hingga Desember 2021.

Senior Director Sinovac, Yang Guang, menyampaikan apresiasi dan menyatakan kepuasannya atas kesiapan Bio Farma dalam menerima transfer teknolgi dan memproduksi bulk vaksin Covid-19 dari Sinovac.

—-0000—-

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

www.biofarma.co.id

twitter : @biofarmaID

Instagram :@biofarmaID

Bio Care : 1500810

MPR Beri Dukungan Bio Farma untuk Produksi Vaksin Covid-19

By Bio Farma

 

(Bandung 15/9) Ketua MPR-RI Bambang Soesatyo, yang didampingi bersama empat Wakil Ketua MPR, Ahmad Muzani, Lestari Moerdijat, Arsul Sani, Fadel Muhammad, serta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny K Lukito, yang didampingi oleh Direktur Standardisasi Obat dan NAPPZA – BPOM RI, Togi Junice Hutadjulu dan Plt. Direktur Pengawasan Produksi Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, Nurma Hidayati, mengunjungi Bio Farma pada tanggal 15 September 2020. Kunjungan ini disambut langsung oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dan beberapa jajaran Board of Executives Bio Farma.

Kunjungan ini bertujuan untuk memastikan bahwa proses pengadaan vaksin Covid-19 untuk keselamatan masyarakat Indonesia sudah berjalan. Hal ini tentu saja sejalan dengan amanat pembukaan Undang  – Undang Dasar 45, dimana pemerintah wajib melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia serta memajukan kesejahteraan umum rakyat Indonesia. Kami meminta pemerintah untuk serius menanggulangi dan memutus mata rantai  pandemik Covid-19.

Dalam sambutannya, ketua MPR RI Periode 2019-2024, Bambang Soesatyo, menyampaikan bahwa  saat ini kita sedang di hadapkan dengan tarik ulur dua kutub kepentingan yaitu antara melindungi kesehatan masyarakat atau menyelamatkan perekonomian negara yang terus tergerus oleh dampak pandemik Covid-19 ini

“Ada langkah yang sangat urgent dan segera dilaksanakan, salah satunya adalah menemukan segera vaksin yang tidak saja efektif untuk melawan Covid-19, melainkan juga aman ketika kita gunakan dan disinilah peran sentral dan menentukan Bio Farma sebagai pesohor industri farmasi yang produk – nya telah digunakan di lebih dari 150 negara”, ujar Bambang Soesatyo.

Sementara itu, dalam sambuatan Penny K Lukito mengatakan, Peran Badan POM dikaitkan dengan kebutuhan vaksin dalam rangka mencegah penyebaran Covid-19, peran vaksin menjadi perhatian kita semua. Saat ini, vaksin Covid-19 sudah mulai masuk uji klinis tahap ke III, tentunya dengan harapan keamanannya yang sudah terbukti pada uji klinis I dan II, dengan subjek yang lebih besar akan kita buktikan pada fase uji klinis ke III.

“Badan POM juga sudah mendampingi ekspansi kapasitas produksi dari Bio Farma untuk nanti kita bisa melakukan tahapan pengembangan vaksin di Indonesia. Jadi, kedepannya kita tidak hanya membeli produk yang sudah jadi dari luar negeri, tetapi juga bisa memproduksi sendiri di didalam negeri” , ujar Penny.

Dalam presentasi yang disampaikan oleh Honesti Basyir, Bio Farma memiliki dua pendekatan strategis dalam hal pembuatan vaksin, yaitu untuk jangka pendek dan jangka panjang. Dalam jangka panjang, Bio Farma akan mengembangkan vaksin merah-putih, berkolaborasi dengan Lembaga Biomolekuler Eijkman,  yang akan menggunakan strain virus asli Indonesia, “Vaksin merah putih ini, diharapkan akan diproduksi pada Q3 dan Q4 2022, bekerjasama dengan lembaga Eijkman yang berperan untuk penelitian awal sampai dengan pembuatan bibit vaksin, untuk kemudian pada Q1 – Q2 2021 akan dilanjutkan oleh Bio Farma dari mulai preclinical trial, Uji Klinis tahap I, II dan III yang kemudian untuk diregistrasikan ke Badan POM”, ujar Honesti.

Beliau menambahkan sambil menunggu vaksin buatan asli Indonesia ini dibuat, Bio Farma menggandeng Sinovac untuk penyediaan vaksin Covid-19. Saat ini, calon  vaksin dari Sinovac masih memasuki tahap uji klinis tahap III di Bandung bekerjasama dengan FK UNPAD, kepada 1620 relawan yang bertujuan untuk melihat keamanan dan keampuhan dari calon vaksin Covid-19 tersebut.  Alasan menggandeng Sinovac adalah, berdasarkan list dari Badan Kesehatan Dunia (WHO), Sinovac merupakan salah satu perusahaan yang penelitian vaksin untuk Covid-19 nya, sudah masuk kedalam tahap Uji Klinis tahap III.

“Sinovac bukanlah partner asing bagi Bio Farma, karena dalam perjalanannya, Bio Farma dan Sinovac sudah melaukan pengembangan produk bersama, dan mereka adalah salah satu perusahaan vaksin yang sudah mendapatkan sertifikasi dari WHO. Faktor lainnya adalah vaksin Covid-19 yang mereka kembangkan adalah jenis vaksin inactivated atau vaksin yang sudah dimatikan, dan Bio Farma sudah menguasai metode pembuatan vaksin tersebut ”, ujar Honesti.

Bio Farma sendiri, sudah siap untuk menerima bahan baku vaksin dari Sinovac pada bulan November 2020 mendatang sebanyak  10 juta dosis, dan berturut – turut akan dikirimkan 40 juta dosis dalam jangka waktu Desember 2020 – Maret 2021, sehingga total bahan baku vaksin yang akan Bio Farma terima dari sinovac sebanynak 50 juta dosis vaksin, “Sinovac sudah komitmen untuk mengirimkan bulk vaksin Covid-19 sebanyak 50 juta dosis hingga Maret 2021. Kemudian mereka juga akan memprioritaskan bahan baku vaksin Covid-19 tersebut, sebanyak 210 juta dosis hingga Desember 2021 mendatang sehingga total dari Sinovac ada 260 juta dosis”, ujar Honesti.

Selain dari Sinovac, Untuk memenuhi kebutuhan vaksin di Indonesia, salah satu anggota holding BUMN Farmasi yaitu PT Kimia Farma, Tbk, sudah melakukan MoU dengan perusahaan farmasi dari Uni Emirate Arab, G42, untuk mendapatkan 10 juta dosis vaksin dalam bentuk final product, pada Desember 2020 mendatang. Selain 10 juta dosis pada tahun 2021, G42 komitmen untuk memberikan supply sebanyak 50 juta dosis, sehingga dari G42, akan mendapatkan total 60 juta dosis.

 

—-0000—-

 

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

www.biofarma.co.id

twitter : @biofarmaID

Instagram :@biofarmaID

Bio Care : 1500810

 

Bio Farma Pastikan Supply 50 Juta Dosis Bulk Vaksin Covid-19 dari Sinovac

By Bio Farma

(Hainan 21/8) Bio Farma sudah dipastikan akan menerima bulk/konsentrat vaksin Covid-19 Ready to Fill (RTF) vaksin Covid-19 dari Sinovac sebanyak 50 juta dosis pada November 2020 sampai dengan Maret 2021 mendatang. Kepastian ini, ditandai dengan penandatanganan Prelimenary Agreement of Purchase and Supply of Bulk Production of Covid-19 Vaccine, yang dilaksanakan pada 20 Agustus 2020 di Hainan – Tiongkok. Penandatanganan tersebut, dilakukan oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dengan General Manager Sinovac Gao Xiang yang disaksikan oleh Menteri BUMN Sekaligus Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPEN), Erick Thohir, dan Menteri Luar Negeri RI, Retno L Marsudi.
Pengiriman bulk dari Sinovac ini, akan dibagi kedalam skema, 10 juta dosis pertama Bulk Vaksin Covid-19 akan dikirim pada bulan November 2020. Kemudian pada Desember 2020 akan dikirim kembali sebanyak 10 juta dosis bulk. Akan diteruskan pada Januari 2021 – Maret 2021, masing–masing 10 juta dosis bulk per bulan, sehingga jumlah total bulk vaksin yang akan diterima oleh oleh Bio Farma sejak November 2020 hingga Meret 2021, sebanyak 50 juta dosis bulk vaksin Covid-19.

Menteri BUMN sekaligus Ketua Pelaksana KPEN Erick Thohir menyampaikan, bahwa dalam agreement tersebut, Bio Farma tidak hanya sekedar mengolah dan mendistribusikan saja, tetapi juga ada unsur transfer teknologi, “Dalam kunjungan ini kita ingin memastikan transformasi dari industri kesehatan kita, di mana Bio Farma kerja sama dengan Sinovac adalah sebuah kerja sama yang win-win, bahwa menyepakati dengan Sinovac dalam hal transfer knowledge, transfer teknologi, ini yang perlu digaris bawahi.” Ujar Erick.

Sementara itu Menteri Luar Negeri RI Retno L Marsudi, mengatakan bahwa pada tanggal 20 Agustus 2020, dilaksanakan dua penandatanganan perjanjian, yang pertama Indonesia akan dipastikan mendapatkan tambahan supply bulk vaksin Covid-19 hingga Maret 2021, hingga tambahan supply sampai dengan akhir tahun 2021, “Perjanjian ini, untuk menyepakati komitmen ketersediaan supply bulk vaccine hingga 50 juta dosis vaksin mulai November 2020 hingga Maret 2021, dan dokumen kedua yang ditandatangani Sinovac dan Bio Farma adalah MoU untuk komitmen kapasitas bulk vaccine 2021 dimana Sinovac akan memberikan prioritas kepada Bio Farma untuk supply bulk vaccine hingga akhir tahun 2021. Ini adalah kerja sama yang cukup panjang antara Bio Farma dan Sinovac.” kata Retno.

Sementara itu Honesti Basyir mengungkapkan rasa terima kasihnya atas dukungan dari semua pihak termasuk dari Pemerintah, Kementerian-Kementerian, Lembaga Pemerintahan, serta semua insan holding farmasi atas dukungannya untuk mewujudkan vaksin Covid-19 untuk Indonesia.

“Alhamdulillah kemarin Bio Farma dan Sinovac sudah menandatangani kesepakatan tentang suply bulk vaksin Covid-19 Ready to Fill (RTF). Penandatanganan ini, disaksikan langsung oleh Menteri Luar Negeri RI Ibu Retno dan Menteri BUMN sekaligus Ketua Pelaksana KPEN Bapak Erick Tohir. Selanjutnya kami (Bio Farma) menantikan kiriman 10 juta dosis bulk vaksin Covid-19 pertama di bulan November 2020, dan pada Desember 2020 akan datang 10 juta dosis bulk berikutnya. Kemudian pada bulan Januari 2021 hingga Maret 2021 akan datang 10 juta dosis bulk vaksin Covid-19 setiap bulannya, sehingga total yang akan diterima Bio Farma sampai dengan Maret 2021 adalah sebanyak 50 juta bulk vaksin Covid-19. Mari kita tuntaskan tugas besar kita untuk segera memproduksi vaksin dan mendistribusikannya bagi masyarakat Indonesia.” ujar Honesti.

Honesti melanjutkan, bulk yang akan diterima oleh Bio Farma dalam bentuk RTF, pada bulan November 2020 tidak akan langsung diproduksi, melainkan akan dilakukan serangkaian pengujian di Bio Farma dan proses regristrasi di Badan POM, sampai pada akhirnya siap untuk diproduksi. Setelah proses – proses tersebut selesai, Bio Farma akan melanjutkan proses filling and packaging untuk menjadi produk akhir (Finished Product) sehingga didalamnya terdapat komponen Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN), dan transfer teknologi dalam bidang fill/finish bulk dengan technolgy transfer pengujian.

Bio Farma sendiri sudah mempersiapkan fasilitas produksi vaksin Covid-19 dengan kapasitas sebanyak 100 juta dosis pada bulan Agustus 2020, dan pada akhir Desember 2020, akan ada tambahan kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis.
—-00ed00—-

Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id
62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 1500810

Indonesia Mulai Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19

By Bio Farma

(Bandung 11/8) Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19, secara resmi dimulai di Indonesia, pada tanggal 11 Agustus 2020. Kegiatan ini, ditandai dengan peninjauan fasilitas dan kapasitas produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma, dan Penyuntikan Perdana Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran UNPAD oleh yang disaksikan oleh Presiden RI Joko Widodo. Dalam kesempatan ini, Joko Widodo menyempatkan diri untuk melihat persiapan fasilitas produksi vaksin Covid-19, serta melihat uji swab dan penyuntikan perdana kepada 20 relawan yang dilaksanakan di FK UNPAD.
Kedatangan Joko Widodo ke Bandung dalam kegiatan ini, turut didampingi jajaran Menteri Kabinet Indonesia Maju antara lain, Menteri Sekretaris Kabinet Pramono Anung, Menteri BUMN sekaligus sekaligus Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KCPEN), Erick Thohir, Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Kepaka Badan POM, Penny K Lukito, Kepala BNPB Doni Monardo, , Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil. Joko Widodo beserta rombongan, diterima langsung oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir beserta jajaran Board of Executives Bio Farma.
Erick Thoir mengatakan kita semua yang hadir bersyukur karena saat ini Indonesia memasuki tahapan penting dalam usaha untuk mengatasi pandemi Covid-19, “Kita bangga dengan kemampuan perusahaan BUMN, Bio Farma yang bekerjasama dengan lembaga Sinovac asal China karena sudah memasuki uji klinis tahap ketiga. Tidak banyak negara atau lembaga penelitian yang sudah mencapai uji klinis hingga tahap ini,”ujar Menteri BUMN, Erick Thohir di Bandung, Jawa Barat.
Erick Thohir melanjutkan, bawa dirinya mengucapkan terima kasih kepada para relawan, tim laboratorium Bio Farma dan Sinovac, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran yang bisa mewujudkan tahapan krusial ini.

Sementara itu, Honesti Basyir dalam sambutannya mengatakan dunia saat ini sedang membutuhkan vaksin Covid-19, dari ratusan lembaga penelitian yang mengembangkan vaksin Covid-19, tidak banyak lembaga penelitian yang sudah sampai pada tahapan uji klinis fase 3, salah satunya adalah Sinovac dari China.

“Diperlukan uji klinis tahap 3 sebelum vaksin Covid-19 ini bisa diproduksi, Uji- klinis merupakan tahapan yang perlu dilalui untuk semua produk farmasi termasuk obat-obatan dan vaksin. Demikian juga dengan Uji klinis vaksin Covid-19, yang sudah dilaksanakan sebanyak tiga kali, mulai dari uji pre-klinis, Uji klinis tahap 1 hingga Uji Klinis tahap 2 di China dan hasilnya sudah diketahui oleh Badan POM RI”, ujar Honesti.
Bio Farma dengan Sinovac, memiliki kesamaan platform antara vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac, dengan kemampuan Bio Farma dalam memproduksinya yaitu inactivated vaccine. Selain kesamaan platform, alasan pemilihan sinovac adalah karena mereka memiliki pengalaman dalam hal pengembangan vaksin dalam kondisi pandemi, seperti pembuatan vaksin SARS. Perusahaan Sinovac juga sudah mempunyai produk yang memenuhi Pre-qualifikasi WHO. Hal lainnya adalah ada kerjasama yang dilakukan bersama Bio Farma dalam hal produksi vaksin Lain.
Dalam uji klinis 3 vaksin Covid-19 tersebut, Bio Farma akan bekerja sama dengan Tim Peneliti Uji Klinis fase 3 Fakultas Kedokteran UNPAD Bandung selama enam bulan kedepan. Apabila Uji Klinis Fase 3 berjalan lancar, maka berikutnya adalah regristrasi ke Badan POM.

“Indonesia melalui Bio Farma, sudah mempersiapkan fasilitas produksi vaksin Covid-19 dengan kapasitas maksimal sebanyak 100 juta dosis, dan pada akhir Desember 2020, akan ada tambahan kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis. Mudah – mudahan kapasitas yang kami miliki ini, dapat membantu pemerintah RI dalam menghadapi dan mengatasi pandemi Covid-19 melalui produksi vaksin Covid-19”, ujar Honesti.
Kapasitas yang ada di Bio Farma untuk produksi vaksin Covid-19 ini, akan memanfaatkan fasilitas produksi yang sudah ada di lahan Bio Farma, sehingga tidak perlu melakukan tambahan investasi untuk memproduksi vaksin Covid-19 ini.

—-0000—-
Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 150081

Uji Klinis Fase 3 Covid-19 Siap Digelar Pertengahan Agustus 2020

By Bio Farma

(Bandung 6/8) Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19, segera dilaksanakan pada pertengahan Agustus 2020. Persiapan pelaksanaan Uji Klinis Fase 3 ini, diawali dengan pelaksanaan Kick Off Meeting, yang dilaksanakan pada tanggal 6 Agustus 2020 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, sebagai salah satu tempat yang akan dijadikan pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19. Acara kick off meeting ini, merupakan simulasi sebelum pelaksanaan puncak uji klinis fase 3 pada pertengahan bulan Agustus 2020 mendatang .
Turut hadir dalam Kick off meeting antara lain ; Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes, Direktur Registrasi Obat, Dr Lucia Rizka Andalusia, Apt, M.Pharm, MARS, Plt Kepala Badan Litbangkes, dr. Slamet., MHP, yang diwakili oleh Kepala Puslitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Balitbangkes, Dr. dr. Vivi Setiawaty, M.Biomed, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, beserta jajaran Board of Executives Bio Farma, dan Dekan Fakultas Kedokteran UNPAD, Dr. med. Setiawan, dr., AIFM, dan Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran UNPAD, yang dipimpin oleh Prof Kusnandi Rusmil dan tim.
Dalam uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 ini, akan melibatkan beberapa lembaga antara lain, Bio Farma sebagai Induk Holding BUMN Farmasi, berperan sebagai sponsor, berkolaborasi dengan berbagai pihak antara lain, dengan FK-UNPAD, Litbangkes dibawah pengawasan oleh Badan POM sebagai regulator.
Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). “Sebagai regulator, Badan POM berkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin COVID-19 di Indonesia. Mulai dari tahap uji klinik, pendaftaran untuk memeroleh izin edar, produksi, hingga distribusi nanti.” Tegas Kepala Badan POM.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, peran Bio Farma dalam uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 adalah sebagai sponsor pelaksanaan uji klinis fase 3, yang sudah mempersiapkan vaksin sebanyak 2.400 dosis untuk keperluan uji klinis fase 3, yang tiba pada tanggal 19 Juli 2020 yang lalu.

“Alhamdulillah, ethical clereance dari FK UNPAD dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM sudah kami dapatkan, selanjutnya akan dilaksanakan Uji Klinis Fase 3 oleh Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 FK UNPAD, pada minggu kedua Agustus 2020 mendatang, mudah – mudahan tahap ini berjalan lancar selama enam bulan kedepan”, ujar Honesti.

Beliau menambahkan, apabila uji klinis ini berjalan lancar, tahap berikutnya adalah mengajukan izin edar ke Badan POM, dan setelah izin edar didapatkan, maka pada Q1 2021 ditargetkan Bio Farma akan mulai memproduksi massal vaksin Covid-19, di fasilitas produksi yang berada di lingkungan Bio Farma.

Selain untuk mendapatkan izin edar dari Badan POM, Bio Farma juga sudah melakukan komunikasi dengan Komisi Fatwa MUI dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat –obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI untuk menkaji bersama vaksin Covid-19 dari sisi kehalalan vaksin Covid-19 sebagai bentuk komitmen dan perhatian Bio Farma pada produksi vaksin halal. “Kami concern terhadap aspek kehalalan ini sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin,” Honesti Basyir.

“Bio Farma, saat ini sudah siap dengan kapasitas produksi untuk vaksin Covid-19 sebanyak 100 juta dosis, dan sedang menyiapkan fasilitas produksi tambahan dengan kapasitas sebesar 150 juta dosis yang akan selesai pada Desember 2020. Sehingga pada awal tahun 2021, kapasitas produksi Bio Farma untuk vaksin Covid-19 bisa 250 juta dosis dalam setahun”, tutup Honesti.

Sementara itu Dr. med. Setiawan, dr., AIFM mengatakan, Bio Farma dengan FK Unpad sudah lama berkolaborasi dalam hal Uji Klinis, untuk beberapa vaksin lainnya, “Tentunya kita berharap, agar kita untuk menjaga, agar proses uji klinis fase 3 ini berjalan sebagaimana seharusnya dan kita bisa mencapai apa yang kita harapkan yaitu suatu produk vaksin covid-19 yang aman, efektif dan bisa digunakan oleh masyarakat”, ujar Setiawan.

—-0000—-

Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 1500810

Erick Thohir Pastikan Bio Farma Siap Produksi 250 juta Dosis Vaksin Covid-19

By Bio Farma

Bandung 4/8) Menteri BUMN RI sekaligus Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional, Erick Thohir mengadakan kunjungan ke Bio Farma untuk memastikan kesiapan produksi vaksin Covid-19, yang saat ini, memasuki tahap persiapan uji klinis fase 3, bekerjasama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung. Kunjungan yang dilaksanakan pada tanggal 4 Agustus 2020 juga dihadiri oleh tim Uji Klinis Fase 3 dari Fakultas Kedokteran Unpad, Prof Kusnandi, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dan jajaran Board of Executives Bio Farma bertujuan untuk melihat kesiapan kapasitas Bio Farma dalam memproduksi Vaksin Covid-19 dari 100 juta dosis menjadi 250 juta dosis, dan juga perkembangan pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19.
Vaksin Covid-19 saat ini sedang menjadi kebutuhan dunia, dimana seluruh lembaga penelitian dunia berlomba – lomba untuk menemukan vaksin Covid-19. Di Indonesia sendiri, melalui Induk Holding BUMN Farmasi Bio Farma, menggandeng perusahaan Sinovac. Alasan Bio Farma memilih Sinovac sebagai partner kolaborasi adalah, karena vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Sinovac, menggunakan platform inactivated (virus yang diinaktivasi) yang mana metode ini sudah dikuasai oleh Bio Farma sejak lama. Faktor lainnya adalah karena sampai dengan saat ini mereka memiliki kemampuan pengembangan vaksin Covid-19 tercepat, mempunyai pengalaman sebagai perusahaan pertama di dunia yang menyelesaikan fase 1 untuk vaksin SARS, dan memiliki produk vaksin H1N1 (Swine Flu) pertama yang disetujui oleh dunia.
Disamping dengan Sinovac, Bio Farma juga berkolaborasi bersama konsorsium nasional yang dipimpin oleh lembaga Biomolukuler Eijkman, yang akan memproduksi Vaksin Merah-putih pada tahun 2022 mendatang.
Dalam kunjungan ini, Erick Thohir melihat fasilitas produksi yang nantinya, akan digunakan untuk memproduksi vaksin Covid-19, yang terletak di lingkungan produksi Bio Farma yang berada di dua gedung yang berbeda.
Erick Thohir mengatakan bahwa masyarakat tidak perlu ragu, apabila nantinya vaksin Covid-19 ini lulus uji klinis fase 3 dan diproduksi, mengingat Bio Farma sudah berpengalaman dalam memproduksi vaksin sejak tahun 1890, dan sudah ada 15 produk vaksinnya yang lulus Pre-Kualifikasi Badan Kesehatan Dunia (WHO) sehingga ada 150 negara yang telah menggunakan produknya, bahkan negara – negara di Timur Tengah banyak yang sudah menggunakan dan belajar dari Bio Farma untuk membuat vaksin, namun tetap masyarakat harus memperhatikan protokol kesehatan Covid-19, seperti menggunakan masker dan menjaga jarak.
“Pada hari ini, kita sudah memiliki kapasitas produksi awal sebanyak 100 juta, dan Insya Allah pada Desember 2020, akan siap 150 juta dosis tambahan, jadi pada tahun depan akan diproduksi sebanyak 250 juta dosis, dan jumlahnya akan mencukupi untuk Indonesia, dan bukan tidak mungkin, Bio Farma bisa mengekspor juga vaksin Covid-19 untuk membantu negara lain”, ujar Erick.
Honesti Basyir menambahkan, bahwa kapasitas produksi maksimal yang akan digunakan untuk memproduksi vaksin Covid-19 adalah sebesar 250 juta dosis per tahun, “Bio Farma sedang menyiapkan fasilitas produksi tambahan sebesar 150 juta dosis. Fasilitas produksi tambahan ini akan siap pada Desember 2020, dari rencana semula di awal tahun 2021”
—-0000—-

Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 150081

Agustus 2020 Indonesia Siap Lakukan Uji Klinis Tahap Tiga Vaksin Covid-19

By Bio Farma

(Bandung 20/7) Indonesia melalui Induk Holding BUMN Farmasi Bio Farma, siap untuk melakukan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19. Sebagai tahap awal Uji Klinis tahap 3, vaksin dari Sinovac, Tiongkok, sudah tiba di Bio Farma pada tanggal 19 Juli 2020 Sebanyak 2.400 vaksin. Kedatangan vaksin Covid-19 dari Sinovac akan digunakan untuk kebutuhan fase uji klinis tahap 3 pada Agustus 2020 mendatang.

Kedatangan vaksin Covid-19 dari Tiongkok ini, tidak terlepas dari dukungan Kementerian Badan Usaha Milik Negara (KBUMN) dan peran Kementerian Luar Negeri RI yang membantu dalam proses kedatangan vaksin covid-19 dari Tiongkok hingga ke Indonesia, sebagai Diplomatic Goods.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, uji klinis tahap 3 vaksin Covid-19, dijadwalkan akan berjalan selama enam bulan, sehingga ditargetkan akan selesai pada bulan Januari 2021 mendatang. “Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada Q1 2021 mendatang, dan kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis”, ujar Honesti.

Honesti menambahkan, alasan pemilihan Sinovac sebagai mitra adalah platform vaksin / metode pembuatan vaksin yang digunakan oleh Sinovac, sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Bio Farma saat ini. Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah memiliki pengalaman dalam pembuatan vaksin seperti vaksin Pertusis.

Vaksin yang datang pada hari minggu kemarin, masih memerlukan beberapa tahapan lagi sebelum bisa dilakukan uji klinis pada Agustus 2020 mendatang. Tahap yang masih harus dilewati tersebut antara lain pengujian di dalam Laboratorium Bio Farma, dan beberapa perizinan lainnya.

Uji klinis vaksin Covid-19 ini, akan dilaksanakan di Pusat Uji Klinis yaitu di Fakultas Kedokteran UNPAD, yang akan mengambil sample sebanyak 1.620 subjek dengan rentang usia antara 18 – 59 tahun, dengan kriteria – kriteria tertentu. Sedangkan sisa dari vaksin tersebut, akan digunakan untuk uji lab di beberapa lab antara lain di Bio Farma dan Pusat Pengujian Obat Dan Makanan Nasional (PPOMN).

Dalam uji klinis vaksin Covid-19, Bio Farma berperan sebagai sponsor, berkolaborasi dengan berbagai pihak antara lain degan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RI (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan RI, sebagai medical advisor dan pelaksanaan uji titer antibodi netralisasi. Selain dengan Baltbangkes, Bio Farma juga bekerjasama dengan BPOM RI sebagai regulator, dan tentu saja dengan FK UNPAD sebagai insititusi yang sudah berpengalaman dalam pelaksanaan uji klinis vaksin – vaksin yang beredar di Indonesia.

Pengembangan vaksin Covid-19 ini, merupakan satu dari lima skenario Bio Farma, dalam menangani penyebaran virus SARS COV2 penyebab Covid-19, antara lain, produksi Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Terapi Plasma Konvalesen, Mobile Laboratorium BSL 3, dan Pembuatan Viral Transport Media (VTM).

 

—-0000—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

 

62 22 2033755 ext 5093

www.biofarma.co.id

twitter : @biofarmaID

Instagram :@biofarmaID

Bio Care : 1500810