Vaksin Pentabio (DTP-HB-Hib)

Pentabio adalah Vaksin DTP-HB-Hib (Vaksin Jerap Difteri, Tetanus, Pertusis, Hepatitis B Rekombinan, Haemophilus influenzae tipe b) berupa suspensi homogen yang mengandung toksoid tetanus dan difteri murni, bakteri pertusis (batuk rejan) inaktif,antigen permukaan hepatitis B (HBsAg) murni yang tidak infeksius, dan komponen Hib sebagai vaksin bakteri sub unit berupa kapsul polisakarida Haemophilus influenzae tipe b tidak infeksius yang dikonjugasikan kepada protein toksoid tetanus. HBsAg diproduksi melalui teknologi DNA rekombinan pada sel ragi. Vaksin dijerap pada aluminium fosfat. Thimerosal digunakan sebagai pengawet. Polisakarida berasal dari bakteri Hib yang ditumbuhkan pada media tertentu, dan kemudian dimurnikan melalui serangkaian tahap ultrafiltrasi. Potensi vaksin per dosis tidak kurang dari 4 IU untuk pertusis, 30 IU untuk difteri, 60 IU untuk tetanus (ditentukan pada mencit) atau 40 IU (ditentukan pada guinea pig), 10 mcg _HBsAg dan 10 mcg Hib.

Vaksin Pentabio  (DTP-HB-Hib)

Pentabio adalah Vaksin DTP-HB-Hib (Vaksin Jerap Difteri, Tetanus, Pertusis, Hepatitis B Rekombinan, Haemophilus influenzae tipe b) berupa suspensi homogen yang mengandung toksoid tetanus dan difter-i murni, bakter-i pertusis (batuk rejan) inaktif,antigen permukaan hepatitis B (HBsAg) murni yang tidak infeksius, dan komponen Hib sebagai vaksin bakteri sub unit berupa kapsul polisakarida Haemophilus influenzae tipe b tidak infeksius yang dikonjugasikan kepada protein toksoid tetanus. HBsAg diproduksi melalui teknologi DNA rekombinan pada sel ragi. Vaksin dijerap pada aluminium fosfat. Thimerosal digunakan sebagai pengawet. Polisakarida berasal dari bakteri Hib yang ditumbuhkan pada media tertentu, dan kemudian dimurnikan melalui serangkaian tahap ultrafiltrasi. Potensi vaksin per dosis tidak kurang dari 4 IU untuk pertusis, 30 IU untuk difteri, 60 IU untuk tetanus (ditentukan pada mencit) atau 40 IU (ditentukan pada guinea pig), 10 mcg _HBsAg dan 10 mcg Hib.

KOMPOSISI

Tiap dosis (0,5 mL) mengandung

Zat aktif

Toksoid Difteri murni 20 Lf (k. 30 IU)

Toksoid Tetanus murni 5 Lf 60 IU)

B. pertussis inaktif 12 OU (k 4 IU)

HBsAg 10 mcg

Konjugat Hib 10 mcg

Zat tambahan

sebagai aluminium fosfat 0,33 mg

Thimerosal 0,025 mg

INDIKASI

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus, pertusis (batuk rejan), hepatitis B, dan infeksi Haemophilus influenzae tipe b secara simultan.

CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difter-i, tetanus, pertusis, hepatitis B, dan Haemophilus influenza tipe b.

CARA PEMBERIAN

Vaksin harus disuntikkan secara intramuskular. Penyuntikan sebaiknya dilakukan pada anterolateral paha atas. Penyuntikan pada bagian bokong anak dapat menyebabkan luka saraf siatik dan tidak dianjurkan. Suntikan tidak boleh diberikan ke dalam kulit karena dapat meningkatkan reaksi lokal. Satu dosis anak adalah 0,5 mL.

 

Vaksin Pentabio  (DTP-HB-Hib)

JADWAL IMUNISASI

Pentabio (Vaksin DTP-HB-Hib) TIDAK BOLEH digunakan pada bayi yang baru lahir.

Di negara-negara dimana pertusis menjadi bahaya tertentu pada bayi, vaksin ini harus dimulai secepat mungkin dengan dosis pertama pada usia 6 minggu, dan dua dosis berikutnya diberikan dengan jarak waktu 4 minggu.

Vaksin ini aman dan efektif diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, campak, polio (OPV atau IPV),yellow fever dan suplemen vitamin A. Jika vaksin ini diberikan bersamaan dengan vaksin lain, harus disuntikkan pada lokasi yang berlainan. Vaksin ini tidak boleh dicampur dalam satu vial atau syringedengan vaksin lain.

 

Vaksin Pentabio  (DTP-HB-Hib)

EFEK SAMPING

Jenis dan angka kejadian reaksi simpang yang berat tidak berbeda secara bermakna dengan vaksin DTP, Hepatitis B dan Hib yang diberikan secara terpisah. Untuk DTP, reaksi lokal dan sistemik ringan umum terjadi. Beberapa reaksi lokal sementara seperti bengkak, nyeri dan kemerahan pada lokasi suntikan disertai demam dapat timbul dalam sejumlah besar kasus. Kadang-kadang reaksi berat seperti demam tinggi, irritabilitas (rewel), dan menangis dengan nada tinggi dapat terjadi dalam 24 jam setelah pemberian. Episode hypotonic-hyporesponsive pernah dilaporkan. Kejang demam telah dilaporkan dengan angka kejadian 1 kasus per 12.500 dosis pember-ian. Pemberian asetaminofen pada saat dan 4-8 jam setelah imunisasi mengurangi terjadinya demam. Studi yang dilakukan oleh sejumlah kelompok termasuk United States institute of Medicine, The Advisory Committee on Immunization Practices,dan asosiasi dokter spesialis anak di Australia, Canada, Inggris dan Amerika, menyimpulkan bahwa data tidak menunjukkan adanya hubungan kausal antara DTP, dan disfungsi sistem saraf kronis pada anak. Oleh karenanya, tidak ada bukti ilmiah bahwa reaksi tersebut mempunyai dampak permanen pada anak..

Vaksin hepatitis B dapat ditoleransi dengan baik. Dalam studi menggunakan plasebo sebagai kontrol, selain nyeri lokal, dilaporkan kejadian seperti myalgia dan demam r-ingan tidak lebih sering dibandingkan dengan kelompok plasebo. Laporan mengenai reaksi anafilaksis berat sangat jarang. Data yang ada tidak menunjukkan adanya hubungan kausalitas antara vaksin hepatitis B dan sindroma atau kerusakan demyelinasi termasuk gangguan sklerosis multipel , dan juga tidak ada data epidemiologi untuk menunjang hubungan kausal antara vaksinasi hepatitis B dan sindroma fatigue kronis, artritis, kelainan autoimun, asthma, sindroma kematian mendadak pada bayi, atau diabetes.

Vaksin Hib ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal dapat terjadi dalam 24 jam setelah vaksinasi dimana penerma vaksin dapat merasakan nyeri pada lokasi penyuntikkan. Reaksi ini biasanya bersifat ringan dan sementara. Pada umumnya, akan sembuh dengan sendir-inya dalam dua atau tiga hari, dan tidak memedukan tindakan medis lebih lanjut. Reaksi sistemik ringan, termasuk demam, jarang terjadi setelah penyuntikkan vaksin Hib. Reaksi berat lainnya sangat jarang; hubungan kausalitas antara reaksi berat lainnya dan vaksin belum pernah ditegakkan.

KONTRAINDIKASI

Hipersensitif terhadap komponen vaksin, atau reaksi berat terhadap dosis vaksin kombinasi sebelumnya atau bentuk-bentuk reaksi sejenis lainnya merupakan kontraindikasi absolut terhadap dosis berikutnya. Terdapat beberapa kontraindikasi terhadap dosis pertama DTP ; kejang atau gejala kelainan otak pada bayi baru lahir atau kelainan saraf serius lainnya merupakan kontraindikasi terhadap komponen pertusis. Dalam hal ini vaksin tidak boleh diber-ikan sebagai vaksin kombinasi, tetapi vaksin DT harus diberikan sebagai pengganti DTP, vaksin Hepatitis B dan Hib diber-ikan secara terpisah. Vaksin tidak akan membahayakan individu yang sedang atau sebelumnya telah terinfeksi virus hepatitis B.

Defisiensi sistem kekebalan

Individu yang terinfeksi human-immunodeficiency virus (HIV), baik asimtomatis maupun simtomatis, harus diimunisasi dengan vaksin kombinasi menurut jadwal standar.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

- Vial vaksin harus dikocoksebelum digunakan untuk menghomogenkan suspensi. – Gunakan alat suntik steril untuksetiap kali penyuntikan.

- Vaksin ini tidak boleh dicampur dalam satu vial atau syringe dengan vaksin lain.

- Sebelum vaksin digunakan, informasi pada gambar Vaccine Vial Monitor (VVM) harus diikuti.

PENYIMPANAN

Vaksin DTP-HB-Hib harus disimpan dan ditransportasikan pada suhu antara +2°C dan .8°C. Vaksin DTP-HB-HIb TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.

Vaksin dari kemasan vial dosis ganda yang sudah diambil satu dosis atau lebih dalam satu sesi imunisasi, dapat digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya selama maksimal sampai 4 minggu, jika kondisi ber-ikut terpenuhi (sebagaimana tercantum dalam kebijakan WHO The use of opened multi dose vials in subsequent immunization sessions. WHOIVEr13/00.09):

  • Tidak melewati batas kadaluarsa
  • Vaksin disimpan dalam kondisi rantai dingin yang tepat
  • Tutupvialvaksin tidakterendam air
  • Semua dosis diambil secara aseptis
  • Jika terdapat Vaccine Wal Monitor (WM), tidak mencapai discard point (lihat gambar)
  • KEMASAN
  • Dus @ 10 vial @ 0,5 mL ( 1 dosis) ; Reg. No. DKL1302906943A1 Dus @ 10 vial @ 2,5 mL ( 5 dosis) ; Fteg. No. : DKL1302906943A1 Dus @ 10 vial @ 5 mL (10 dosis) ; Reg. No. DKL1302906943A1
  • GBR. VACCINE VIAL MONITOR
  • Vaccine Vial Monitor (VVM) merupakan bagian dari etiket Pentabio (Vaksin DTP-HB-Hib) berbentuk noktah berwarna, yang sensitif terhadap suhu (time – temperature sensitive) dan berfungsi sebagai indikator adanya akumulasi paparan panas yang dialami oleh vial (valcsin). Hal tersebut merupakan petunjuk bagi pemakai apakah vaksin masih dapat digunakan atau tidak.
  • Pembacaan VVM mudah. Pusatkan pada kotak yang berada di tengah lingkaran. Warnanya akan berubah secara bertahap. Setama warna kotak tersebut lebih muda daripada bagian lingkaran maka vaksin masih bisa digunakan. Jika warna kotak tersebut sama atau lebih gelap dari pada bagian lingkaran, maka vaksin harus segera dibuang.

Harus Dengan Resep Dokter

Vaksin Pentabio  (DTP-HB-Hib)

Harus Dengan Resep Dokter