Tahap uji klinis (CT-clinical trial) diperlukan dalam proses produksi vaksin untuk menjamin keamanan, kualitas dan keampuhan produk. Uji klinis itu dibagi menjadi menjadi tiga tahap. Uji klinis tahap I untuk mengetahui keamanan produk dan efek samping yang ditimbulkan. Uji klinis Tahap II untuk mengetahui dan mengevaluasi respon imunitas dengan menambah jumlah responden yang lebih besar. Uji klinis Tahap III untuk mengetahui tingkat efikasi (keampuhan) vaksin dengan subjek yang sudah ditentukan. Bio Farma bersama dengan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) melakukan rangkaian proses pembuatan vaksin dipantau dengan regulasi cara pembuatan obat yang baik atau disebut standar CPOB, atau dikenal juga dengan Good Manufacturing Practice (GMP) sehingga produk berkualitas baik. Setiap batch yang diproduksi harus lulus uji mutu (quality control), dan jaminan
mutu (quality assurance).

BPOM menjamin setiap batch produk yang dihasilkan itu telah dilaporkan dan diperiksa. Bila lolos uji pengawasan, BPOM akan mengeluarkan sertifikat lulus uji untuk setiap batch vaksin sebagai jaminan keamanan dan kualitas produk. Setelah produk vaksin baru diluncurkan ke pasaran, dilakukan uji klinis tahap IV untuk menilai efektivitas vaksin.