Kegiatan Riset merupakan dasar dari pengembangan suatu produk. Kegiatan riset dimulai dengan tahap penelitian awal dimana dilakukan pengkajian terhadap pola suatu penyakit yang menjadi sasaran penelitian serta pemahaman. Identifikasi molekul/antigen yang akan menjadi bakal calon produk serta metode untuk menghasilkan/memurnikan antigen merupakan hal-hal yang kritis dalam pengembangan produk selanjutnya disamping perlunya informasi riwayat seed serta bahan baku yang terdokumentasi. Output dari kegiatan riset ini adalah pembuktian Proof of Concept.

RESEARCH AND DEVELOPMENT

Find Potential Disease

Menentukan penyakit yang perlu dicegah dengan vaksinasi.

Exploratory

Melakukan penelitian awal untuk menentukan jenis virus atau bakteri apa yang dapat memberikan kekebalan terhadap tubuh manusia. Dalam tahap ini ditentukan kandidat vaksin (3-5): - Understand the disease. - Epid Data. - Identify antigen.

Vaccine Candidate Design

Seed history. Presentation. Route of administration.

Vaccine Characterization

Untuk mengetahui imunogenisitas pada hewan dan keamanannya (6 bulan).

Preclinical Studies

Safety Toxicology Teratology dan lain-lain

Pilot Scale Manufacturing

Pembuatan vaksin secara skala pilot memperhatikan aspek: - Clinical lots. - Current Good Manufacturing Practise (cGMP). - Quality Control (QC). - Quality Service (QS)

CLINICAL DEVELOPMENT

Phase I - Phase II - Phase III Clinical Trial I: Mengetahui keamanan produk dan efek samping yang dapat ditimbulkan. Dalam tahap ini sudah mulai diberikan kepada 10-100 orang. Clinical Trial II: Mencari tahu dan mengevaluasi respon imunitas dengan menambah jumlah responden menjadi 100-300 orang. Clinical Trial III: Mengetahui tingkat efikasi vaksin dengan jumlah subjek dihitung secara statistik.

Regulatory Approval

Melakukan registrasi dan datadata mengenai tingkat keamanan, keampuhan, dan tingkat imunitas kepada pihak berwenang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Waktu yang dibutuhkan antara 100-300 hari kerja

Commercial Manufacturing

- Regulatory Compliance. - Current Good Manufacturing Practise (cGMP). - Quality Control (QC). - Quality Management System (QMS). - Post Marketing Surveillance (PMS).