Istilah farmakovigilans, merupakan istilah yang relatif baru dalam dunia kesehatan, khususnya untuk produk yang berhubungan dengan obat. Farmakovigilans, menjadi acuan dan etika bagi penggunaan obat yang hadir di ranah medis. Seperti galibnya obat, pada bidang vaksinologi terdapat farmakovigilans dengan prosedur khusus yang terkait vaksin.

Adalah Thalidomide yang menjadi awal sejarah kemunculan farmakovigilans. Pada dekade 1950 – 1960-an, obat gangguan mual dan muntah selama kehamilan tersebut sempat menjadi tragedi besar di dunia. Tak kurang dari 10 ribu bayi terlahir cacat, karena dugaan sang ibu mengonsumsi Thalidomide pada masa kehamilan. Imbasnya, puluhan ribu bayi menderita phocomelia, yaitu tangan dan kaki yang tumbuh tidak normal.Thalidomide juga menyebabkan gangguan bawaan pada jantung, malformasi telinga dan gangguan pada mata.

Sejak kejadian itu, World Health Organization (WHO) mulai turun tangan, dan bekerjasama dengan Centre for International Drug Monitoring di Uppsala, Swedia dengan fokus membentuk program internasional untuk mengawasi penggunaan obat. Sudah 134 negara tergabung dalam program Farmakovigilans, dengan tujuan memberikan informasi yang seimbang dan terpercaya dalam penilaian profil risiko manfaat dari suatu obat.

Secara sederhana, World Health Organization (WHO) mendefinisikannya sebagai ilmu dan aktivitas yang berhubungan dengan pendeteksian, penilaian, pemahaman dan pencegahan kejadian tidak diinginkan (adverse effects) atau kejadian lainnya yang terkait dengan penggunaan obat.

Dalam kegiatan Farmakovigilans vaksin, ada beberapa tahapan yang yang harus dilewati. diantaranya pengumpulan laporan dugaan efek yang tidak diinginkan (suspected adverse reaction), Adverse reaction, yakni respons terhadap produk pengobatan (medical products) berbahaya dan tidak diinginkan, termasuk yang ditimbulkan pada kondisi penggunaan sesuai izin edar yang disetujui.

Penggunaan diluar izin yang disetujui termasuk penggunaan dalam dosis berlebih, penggunaan di luar indikasi (off-label use), penggunaan yang tidak tepat (misuse), penyalahgunaan (abuse) dan kesalahan pengobatan (medication error), serta paparan akibat pekerjaan (occupational exposure).

Seperti halnya farmakovigilans obat, farmakovigilans vaksin adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan vaksin. Farmakovigilans untuk menjamin keamanan produk..

KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI (KIPI)

Di Bio Farma, ada beberapa aktivitas penting yang berkaitan dengan farmakovigilans vaksin, salahsatunya melakukan pemantauan terhadap KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi), yakni  kejadian medik yang berhubungan dengan imunisasi, baik berupa efek vaksin ataupun efek samping, toksisitas, reaksi sensitifitas, efek farmakologis, atau kesalahan program, koinsiden,  reaksi suntikan atau hubungan kausal yang tidak dapat ditentukan.

Sebagai produsen vaksin masa depan, Bio Farma juga memperhatikan PSUR (Periodic Safety Update Report), yakni suatu mekanisme praktis yang dapat dilakukan untuk membuat ringkasan mengenai data keamanan produk pada periode tertentu dan untuk dapat melakukan evaluasi profil keamanan produk secara umum. Guna memastikan keamanannya, diperkuat juga dengan PSMF (Pharmacovigilance System Master File) berupa penjelasan rinci mengenai sistem Farmakovigilans pemegang izin edar untuk memantau keamanan produk  dan mendeteksi setiap perubahan profil manfaat risiko produk.

Selanjutnya, Post Marketing Surveillance (PMS) menjadi rangkaian kegiatan penelitian yang dilakukan  produsen terhadap produknya yang sudah/sedang didistribusikan kepada konsumen. Setelah itu,  Bagian Uji Klinisakan siaga menghadapi Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) (Adverse Events) atau kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat/vaksin tetapi belum tentu disebabkan oleh obat tersebut.

Setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi Serius (KIPI serius) dari vaksinasi program pemerintah, akan di-investigasi dan dikaji oleh Komite Nasional Pengkajian & Penanggulangan KIPI (KOMNAS PP KIPI), yang terdiri dari ahli independen dari berbagai latar belakang keahlian yang ditunjuk berdasarkan Surat Keputusan Menteri. Ada beberapa kategori KIPI. Namun yang mudah dipahami adalah pembagian berdasarkan kaitannya dengan vaksinasi, yaitu 1)reaksi vaksin (vaccine reactions), 2)reaksi suntikan (injection reactions), 3) kebetulan (coincidence), 4)kesalahan program (Programmati error) dan 5)tidak diketahui (unknown). Reaksi vaksin akan dilihat lebih mendetail lagi apakah berhubungan dengan kualitas vaksin atau tidak. Namun biasanya KIPI serius sangat jarang yang disebabkan oleh kualitas vaksin, karena vaksin dibuat dengan standar Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB).