MPR Beri Dukungan Bio Farma untuk Produksi Vaksin Covid-19

By Bio Farma

 

(Bandung 15/9) Ketua MPR-RI Bambang Soesatyo, yang didampingi bersama empat Wakil Ketua MPR, Ahmad Muzani, Lestari Moerdijat, Arsul Sani, Fadel Muhammad, serta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny K Lukito, yang didampingi oleh Direktur Standardisasi Obat dan NAPPZA – BPOM RI, Togi Junice Hutadjulu dan Plt. Direktur Pengawasan Produksi Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, Nurma Hidayati, mengunjungi Bio Farma pada tanggal 15 September 2020. Kunjungan ini disambut langsung oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dan beberapa jajaran Board of Executives Bio Farma.

Kunjungan ini bertujuan untuk memastikan bahwa proses pengadaan vaksin Covid-19 untuk keselamatan masyarakat Indonesia sudah berjalan. Hal ini tentu saja sejalan dengan amanat pembukaan Undang  – Undang Dasar 45, dimana pemerintah wajib melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia serta memajukan kesejahteraan umum rakyat Indonesia. Kami meminta pemerintah untuk serius menanggulangi dan memutus mata rantai  pandemik Covid-19.

Dalam sambutannya, ketua MPR RI Periode 2019-2024, Bambang Soesatyo, menyampaikan bahwa  saat ini kita sedang di hadapkan dengan tarik ulur dua kutub kepentingan yaitu antara melindungi kesehatan masyarakat atau menyelamatkan perekonomian negara yang terus tergerus oleh dampak pandemik Covid-19 ini

“Ada langkah yang sangat urgent dan segera dilaksanakan, salah satunya adalah menemukan segera vaksin yang tidak saja efektif untuk melawan Covid-19, melainkan juga aman ketika kita gunakan dan disinilah peran sentral dan menentukan Bio Farma sebagai pesohor industri farmasi yang produk – nya telah digunakan di lebih dari 150 negara”, ujar Bambang Soesatyo.

Sementara itu, dalam sambuatan Penny K Lukito mengatakan, Peran Badan POM dikaitkan dengan kebutuhan vaksin dalam rangka mencegah penyebaran Covid-19, peran vaksin menjadi perhatian kita semua. Saat ini, vaksin Covid-19 sudah mulai masuk uji klinis tahap ke III, tentunya dengan harapan keamanannya yang sudah terbukti pada uji klinis I dan II, dengan subjek yang lebih besar akan kita buktikan pada fase uji klinis ke III.

“Badan POM juga sudah mendampingi ekspansi kapasitas produksi dari Bio Farma untuk nanti kita bisa melakukan tahapan pengembangan vaksin di Indonesia. Jadi, kedepannya kita tidak hanya membeli produk yang sudah jadi dari luar negeri, tetapi juga bisa memproduksi sendiri di didalam negeri” , ujar Penny.

Dalam presentasi yang disampaikan oleh Honesti Basyir, Bio Farma memiliki dua pendekatan strategis dalam hal pembuatan vaksin, yaitu untuk jangka pendek dan jangka panjang. Dalam jangka panjang, Bio Farma akan mengembangkan vaksin merah-putih, berkolaborasi dengan Lembaga Biomolekuler Eijkman,  yang akan menggunakan strain virus asli Indonesia, “Vaksin merah putih ini, diharapkan akan diproduksi pada Q3 dan Q4 2022, bekerjasama dengan lembaga Eijkman yang berperan untuk penelitian awal sampai dengan pembuatan bibit vaksin, untuk kemudian pada Q1 – Q2 2021 akan dilanjutkan oleh Bio Farma dari mulai preclinical trial, Uji Klinis tahap I, II dan III yang kemudian untuk diregistrasikan ke Badan POM”, ujar Honesti.

Beliau menambahkan sambil menunggu vaksin buatan asli Indonesia ini dibuat, Bio Farma menggandeng Sinovac untuk penyediaan vaksin Covid-19. Saat ini, calon  vaksin dari Sinovac masih memasuki tahap uji klinis tahap III di Bandung bekerjasama dengan FK UNPAD, kepada 1620 relawan yang bertujuan untuk melihat keamanan dan keampuhan dari calon vaksin Covid-19 tersebut.  Alasan menggandeng Sinovac adalah, berdasarkan list dari Badan Kesehatan Dunia (WHO), Sinovac merupakan salah satu perusahaan yang penelitian vaksin untuk Covid-19 nya, sudah masuk kedalam tahap Uji Klinis tahap III.

“Sinovac bukanlah partner asing bagi Bio Farma, karena dalam perjalanannya, Bio Farma dan Sinovac sudah melaukan pengembangan produk bersama, dan mereka adalah salah satu perusahaan vaksin yang sudah mendapatkan sertifikasi dari WHO. Faktor lainnya adalah vaksin Covid-19 yang mereka kembangkan adalah jenis vaksin inactivated atau vaksin yang sudah dimatikan, dan Bio Farma sudah menguasai metode pembuatan vaksin tersebut ”, ujar Honesti.

Bio Farma sendiri, sudah siap untuk menerima bahan baku vaksin dari Sinovac pada bulan November 2020 mendatang sebanyak  10 juta dosis, dan berturut – turut akan dikirimkan 40 juta dosis dalam jangka waktu Desember 2020 – Maret 2021, sehingga total bahan baku vaksin yang akan Bio Farma terima dari sinovac sebanynak 50 juta dosis vaksin, “Sinovac sudah komitmen untuk mengirimkan bulk vaksin Covid-19 sebanyak 50 juta dosis hingga Maret 2021. Kemudian mereka juga akan memprioritaskan bahan baku vaksin Covid-19 tersebut, sebanyak 210 juta dosis hingga Desember 2021 mendatang sehingga total dari Sinovac ada 260 juta dosis”, ujar Honesti.

Selain dari Sinovac, Untuk memenuhi kebutuhan vaksin di Indonesia, salah satu anggota holding BUMN Farmasi yaitu PT Kimia Farma, Tbk, sudah melakukan MoU dengan perusahaan farmasi dari Uni Emirate Arab, G42, untuk mendapatkan 10 juta dosis vaksin dalam bentuk final product, pada Desember 2020 mendatang. Selain 10 juta dosis pada tahun 2021, G42 komitmen untuk memberikan supply sebanyak 50 juta dosis, sehingga dari G42, akan mendapatkan total 60 juta dosis.

 

—-0000—-

 

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

www.biofarma.co.id

twitter : @biofarmaID

Instagram :@biofarmaID

Bio Care : 1500810

 

Bio Farma Pastikan Supply 50 Juta Dosis Bulk Vaksin Covid-19 dari Sinovac

By Bio Farma

(Hainan 21/8) Bio Farma sudah dipastikan akan menerima bulk/konsentrat vaksin Covid-19 Ready to Fill (RTF) vaksin Covid-19 dari Sinovac sebanyak 50 juta dosis pada November 2020 sampai dengan Maret 2021 mendatang. Kepastian ini, ditandai dengan penandatanganan Prelimenary Agreement of Purchase and Supply of Bulk Production of Covid-19 Vaccine, yang dilaksanakan pada 20 Agustus 2020 di Hainan – Tiongkok. Penandatanganan tersebut, dilakukan oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dengan General Manager Sinovac Gao Xiang yang disaksikan oleh Menteri BUMN Sekaligus Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPEN), Erick Thohir, dan Menteri Luar Negeri RI, Retno L Marsudi.
Pengiriman bulk dari Sinovac ini, akan dibagi kedalam skema, 10 juta dosis pertama Bulk Vaksin Covid-19 akan dikirim pada bulan November 2020. Kemudian pada Desember 2020 akan dikirim kembali sebanyak 10 juta dosis bulk. Akan diteruskan pada Januari 2021 – Maret 2021, masing–masing 10 juta dosis bulk per bulan, sehingga jumlah total bulk vaksin yang akan diterima oleh oleh Bio Farma sejak November 2020 hingga Meret 2021, sebanyak 50 juta dosis bulk vaksin Covid-19.

Menteri BUMN sekaligus Ketua Pelaksana KPEN Erick Thohir menyampaikan, bahwa dalam agreement tersebut, Bio Farma tidak hanya sekedar mengolah dan mendistribusikan saja, tetapi juga ada unsur transfer teknologi, “Dalam kunjungan ini kita ingin memastikan transformasi dari industri kesehatan kita, di mana Bio Farma kerja sama dengan Sinovac adalah sebuah kerja sama yang win-win, bahwa menyepakati dengan Sinovac dalam hal transfer knowledge, transfer teknologi, ini yang perlu digaris bawahi.” Ujar Erick.

Sementara itu Menteri Luar Negeri RI Retno L Marsudi, mengatakan bahwa pada tanggal 20 Agustus 2020, dilaksanakan dua penandatanganan perjanjian, yang pertama Indonesia akan dipastikan mendapatkan tambahan supply bulk vaksin Covid-19 hingga Maret 2021, hingga tambahan supply sampai dengan akhir tahun 2021, “Perjanjian ini, untuk menyepakati komitmen ketersediaan supply bulk vaccine hingga 50 juta dosis vaksin mulai November 2020 hingga Maret 2021, dan dokumen kedua yang ditandatangani Sinovac dan Bio Farma adalah MoU untuk komitmen kapasitas bulk vaccine 2021 dimana Sinovac akan memberikan prioritas kepada Bio Farma untuk supply bulk vaccine hingga akhir tahun 2021. Ini adalah kerja sama yang cukup panjang antara Bio Farma dan Sinovac.” kata Retno.

Sementara itu Honesti Basyir mengungkapkan rasa terima kasihnya atas dukungan dari semua pihak termasuk dari Pemerintah, Kementerian-Kementerian, Lembaga Pemerintahan, serta semua insan holding farmasi atas dukungannya untuk mewujudkan vaksin Covid-19 untuk Indonesia.

“Alhamdulillah kemarin Bio Farma dan Sinovac sudah menandatangani kesepakatan tentang suply bulk vaksin Covid-19 Ready to Fill (RTF). Penandatanganan ini, disaksikan langsung oleh Menteri Luar Negeri RI Ibu Retno dan Menteri BUMN sekaligus Ketua Pelaksana KPEN Bapak Erick Tohir. Selanjutnya kami (Bio Farma) menantikan kiriman 10 juta dosis bulk vaksin Covid-19 pertama di bulan November 2020, dan pada Desember 2020 akan datang 10 juta dosis bulk berikutnya. Kemudian pada bulan Januari 2021 hingga Maret 2021 akan datang 10 juta dosis bulk vaksin Covid-19 setiap bulannya, sehingga total yang akan diterima Bio Farma sampai dengan Maret 2021 adalah sebanyak 50 juta bulk vaksin Covid-19. Mari kita tuntaskan tugas besar kita untuk segera memproduksi vaksin dan mendistribusikannya bagi masyarakat Indonesia.” ujar Honesti.

Honesti melanjutkan, bulk yang akan diterima oleh Bio Farma dalam bentuk RTF, pada bulan November 2020 tidak akan langsung diproduksi, melainkan akan dilakukan serangkaian pengujian di Bio Farma dan proses regristrasi di Badan POM, sampai pada akhirnya siap untuk diproduksi. Setelah proses – proses tersebut selesai, Bio Farma akan melanjutkan proses filling and packaging untuk menjadi produk akhir (Finished Product) sehingga didalamnya terdapat komponen Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN), dan transfer teknologi dalam bidang fill/finish bulk dengan technolgy transfer pengujian.

Bio Farma sendiri sudah mempersiapkan fasilitas produksi vaksin Covid-19 dengan kapasitas sebanyak 100 juta dosis pada bulan Agustus 2020, dan pada akhir Desember 2020, akan ada tambahan kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis.
—-00ed00—-

Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id
62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 1500810

Bio Farma Raih Sertifikat Sistem Manajemen Anti Penyuapan

By Bio Farma

Kamis, 13 Agustus 2020 Bio Farma secara resmi menerima Sertifikat SNI ISO 37001:2016 Sistem Manajemen Anti Penyuapan. Penyerahan sertifikat tersebut diserahkan langsung oleh Direktur Komersial I Sucofindo, Ibu Herliana Dewi dan diterima oleh perwakilan BoE Bio Farma, SEVP Human Capital & Kepatuhan, Disril Revolin Putra.
Pada tangal 6-7 Juli 2020 telah dilaksanakan Audit Stage 1 kemudian dilanjutkan dengan audit stage 2 pada tanggal 29-30 Juli 2020.

Bio Farma melalui Divisi Kepatuhan dan Manajemen Risiko berupaya untuk mewujudkan perusahan anti korupsi dengan membangun Sistem Manajemen Anti Suap (SMAP).

Penerapan SNI ISO 37001:2016 Sistem Manajemen Anti Penyuapan di Bio Farma untuk membantu Perusahan dalam mencegah, mendeteksi dan menangani penyuapan serta memberi nilai tambah dan perbaikan berkelanjutan dalam proses bisnis Perusahaan.

—-0000—-

Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 150081

Indonesia Mulai Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19

By Bio Farma

(Bandung 11/8) Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19, secara resmi dimulai di Indonesia, pada tanggal 11 Agustus 2020. Kegiatan ini, ditandai dengan peninjauan fasilitas dan kapasitas produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma, dan Penyuntikan Perdana Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran UNPAD oleh yang disaksikan oleh Presiden RI Joko Widodo. Dalam kesempatan ini, Joko Widodo menyempatkan diri untuk melihat persiapan fasilitas produksi vaksin Covid-19, serta melihat uji swab dan penyuntikan perdana kepada 20 relawan yang dilaksanakan di FK UNPAD.
Kedatangan Joko Widodo ke Bandung dalam kegiatan ini, turut didampingi jajaran Menteri Kabinet Indonesia Maju antara lain, Menteri Sekretaris Kabinet Pramono Anung, Menteri BUMN sekaligus sekaligus Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KCPEN), Erick Thohir, Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Kepaka Badan POM, Penny K Lukito, Kepala BNPB Doni Monardo, , Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil. Joko Widodo beserta rombongan, diterima langsung oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir beserta jajaran Board of Executives Bio Farma.
Erick Thoir mengatakan kita semua yang hadir bersyukur karena saat ini Indonesia memasuki tahapan penting dalam usaha untuk mengatasi pandemi Covid-19, “Kita bangga dengan kemampuan perusahaan BUMN, Bio Farma yang bekerjasama dengan lembaga Sinovac asal China karena sudah memasuki uji klinis tahap ketiga. Tidak banyak negara atau lembaga penelitian yang sudah mencapai uji klinis hingga tahap ini,”ujar Menteri BUMN, Erick Thohir di Bandung, Jawa Barat.
Erick Thohir melanjutkan, bawa dirinya mengucapkan terima kasih kepada para relawan, tim laboratorium Bio Farma dan Sinovac, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran yang bisa mewujudkan tahapan krusial ini.

Sementara itu, Honesti Basyir dalam sambutannya mengatakan dunia saat ini sedang membutuhkan vaksin Covid-19, dari ratusan lembaga penelitian yang mengembangkan vaksin Covid-19, tidak banyak lembaga penelitian yang sudah sampai pada tahapan uji klinis fase 3, salah satunya adalah Sinovac dari China.

“Diperlukan uji klinis tahap 3 sebelum vaksin Covid-19 ini bisa diproduksi, Uji- klinis merupakan tahapan yang perlu dilalui untuk semua produk farmasi termasuk obat-obatan dan vaksin. Demikian juga dengan Uji klinis vaksin Covid-19, yang sudah dilaksanakan sebanyak tiga kali, mulai dari uji pre-klinis, Uji klinis tahap 1 hingga Uji Klinis tahap 2 di China dan hasilnya sudah diketahui oleh Badan POM RI”, ujar Honesti.
Bio Farma dengan Sinovac, memiliki kesamaan platform antara vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac, dengan kemampuan Bio Farma dalam memproduksinya yaitu inactivated vaccine. Selain kesamaan platform, alasan pemilihan sinovac adalah karena mereka memiliki pengalaman dalam hal pengembangan vaksin dalam kondisi pandemi, seperti pembuatan vaksin SARS. Perusahaan Sinovac juga sudah mempunyai produk yang memenuhi Pre-qualifikasi WHO. Hal lainnya adalah ada kerjasama yang dilakukan bersama Bio Farma dalam hal produksi vaksin Lain.
Dalam uji klinis 3 vaksin Covid-19 tersebut, Bio Farma akan bekerja sama dengan Tim Peneliti Uji Klinis fase 3 Fakultas Kedokteran UNPAD Bandung selama enam bulan kedepan. Apabila Uji Klinis Fase 3 berjalan lancar, maka berikutnya adalah regristrasi ke Badan POM.

“Indonesia melalui Bio Farma, sudah mempersiapkan fasilitas produksi vaksin Covid-19 dengan kapasitas maksimal sebanyak 100 juta dosis, dan pada akhir Desember 2020, akan ada tambahan kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis. Mudah – mudahan kapasitas yang kami miliki ini, dapat membantu pemerintah RI dalam menghadapi dan mengatasi pandemi Covid-19 melalui produksi vaksin Covid-19”, ujar Honesti.
Kapasitas yang ada di Bio Farma untuk produksi vaksin Covid-19 ini, akan memanfaatkan fasilitas produksi yang sudah ada di lahan Bio Farma, sehingga tidak perlu melakukan tambahan investasi untuk memproduksi vaksin Covid-19 ini.

—-0000—-
Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 150081

Uji Klinis Fase 3 Covid-19 Siap Digelar Pertengahan Agustus 2020

By Bio Farma

(Bandung 6/8) Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19, segera dilaksanakan pada pertengahan Agustus 2020. Persiapan pelaksanaan Uji Klinis Fase 3 ini, diawali dengan pelaksanaan Kick Off Meeting, yang dilaksanakan pada tanggal 6 Agustus 2020 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, sebagai salah satu tempat yang akan dijadikan pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19. Acara kick off meeting ini, merupakan simulasi sebelum pelaksanaan puncak uji klinis fase 3 pada pertengahan bulan Agustus 2020 mendatang .
Turut hadir dalam Kick off meeting antara lain ; Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes, Direktur Registrasi Obat, Dr Lucia Rizka Andalusia, Apt, M.Pharm, MARS, Plt Kepala Badan Litbangkes, dr. Slamet., MHP, yang diwakili oleh Kepala Puslitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Balitbangkes, Dr. dr. Vivi Setiawaty, M.Biomed, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, beserta jajaran Board of Executives Bio Farma, dan Dekan Fakultas Kedokteran UNPAD, Dr. med. Setiawan, dr., AIFM, dan Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran UNPAD, yang dipimpin oleh Prof Kusnandi Rusmil dan tim.
Dalam uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 ini, akan melibatkan beberapa lembaga antara lain, Bio Farma sebagai Induk Holding BUMN Farmasi, berperan sebagai sponsor, berkolaborasi dengan berbagai pihak antara lain, dengan FK-UNPAD, Litbangkes dibawah pengawasan oleh Badan POM sebagai regulator.
Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). “Sebagai regulator, Badan POM berkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin COVID-19 di Indonesia. Mulai dari tahap uji klinik, pendaftaran untuk memeroleh izin edar, produksi, hingga distribusi nanti.” Tegas Kepala Badan POM.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, peran Bio Farma dalam uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 adalah sebagai sponsor pelaksanaan uji klinis fase 3, yang sudah mempersiapkan vaksin sebanyak 2.400 dosis untuk keperluan uji klinis fase 3, yang tiba pada tanggal 19 Juli 2020 yang lalu.

“Alhamdulillah, ethical clereance dari FK UNPAD dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM sudah kami dapatkan, selanjutnya akan dilaksanakan Uji Klinis Fase 3 oleh Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 FK UNPAD, pada minggu kedua Agustus 2020 mendatang, mudah – mudahan tahap ini berjalan lancar selama enam bulan kedepan”, ujar Honesti.

Beliau menambahkan, apabila uji klinis ini berjalan lancar, tahap berikutnya adalah mengajukan izin edar ke Badan POM, dan setelah izin edar didapatkan, maka pada Q1 2021 ditargetkan Bio Farma akan mulai memproduksi massal vaksin Covid-19, di fasilitas produksi yang berada di lingkungan Bio Farma.

Selain untuk mendapatkan izin edar dari Badan POM, Bio Farma juga sudah melakukan komunikasi dengan Komisi Fatwa MUI dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat –obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI untuk menkaji bersama vaksin Covid-19 dari sisi kehalalan vaksin Covid-19 sebagai bentuk komitmen dan perhatian Bio Farma pada produksi vaksin halal. “Kami concern terhadap aspek kehalalan ini sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin,” Honesti Basyir.

“Bio Farma, saat ini sudah siap dengan kapasitas produksi untuk vaksin Covid-19 sebanyak 100 juta dosis, dan sedang menyiapkan fasilitas produksi tambahan dengan kapasitas sebesar 150 juta dosis yang akan selesai pada Desember 2020. Sehingga pada awal tahun 2021, kapasitas produksi Bio Farma untuk vaksin Covid-19 bisa 250 juta dosis dalam setahun”, tutup Honesti.

Sementara itu Dr. med. Setiawan, dr., AIFM mengatakan, Bio Farma dengan FK Unpad sudah lama berkolaborasi dalam hal Uji Klinis, untuk beberapa vaksin lainnya, “Tentunya kita berharap, agar kita untuk menjaga, agar proses uji klinis fase 3 ini berjalan sebagaimana seharusnya dan kita bisa mencapai apa yang kita harapkan yaitu suatu produk vaksin covid-19 yang aman, efektif dan bisa digunakan oleh masyarakat”, ujar Setiawan.

—-0000—-

Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 1500810

Erick Thohir Pastikan Bio Farma Siap Produksi 250 juta Dosis Vaksin Covid-19

By Bio Farma

Bandung 4/8) Menteri BUMN RI sekaligus Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional, Erick Thohir mengadakan kunjungan ke Bio Farma untuk memastikan kesiapan produksi vaksin Covid-19, yang saat ini, memasuki tahap persiapan uji klinis fase 3, bekerjasama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung. Kunjungan yang dilaksanakan pada tanggal 4 Agustus 2020 juga dihadiri oleh tim Uji Klinis Fase 3 dari Fakultas Kedokteran Unpad, Prof Kusnandi, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dan jajaran Board of Executives Bio Farma bertujuan untuk melihat kesiapan kapasitas Bio Farma dalam memproduksi Vaksin Covid-19 dari 100 juta dosis menjadi 250 juta dosis, dan juga perkembangan pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19.
Vaksin Covid-19 saat ini sedang menjadi kebutuhan dunia, dimana seluruh lembaga penelitian dunia berlomba – lomba untuk menemukan vaksin Covid-19. Di Indonesia sendiri, melalui Induk Holding BUMN Farmasi Bio Farma, menggandeng perusahaan Sinovac. Alasan Bio Farma memilih Sinovac sebagai partner kolaborasi adalah, karena vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Sinovac, menggunakan platform inactivated (virus yang diinaktivasi) yang mana metode ini sudah dikuasai oleh Bio Farma sejak lama. Faktor lainnya adalah karena sampai dengan saat ini mereka memiliki kemampuan pengembangan vaksin Covid-19 tercepat, mempunyai pengalaman sebagai perusahaan pertama di dunia yang menyelesaikan fase 1 untuk vaksin SARS, dan memiliki produk vaksin H1N1 (Swine Flu) pertama yang disetujui oleh dunia.
Disamping dengan Sinovac, Bio Farma juga berkolaborasi bersama konsorsium nasional yang dipimpin oleh lembaga Biomolukuler Eijkman, yang akan memproduksi Vaksin Merah-putih pada tahun 2022 mendatang.
Dalam kunjungan ini, Erick Thohir melihat fasilitas produksi yang nantinya, akan digunakan untuk memproduksi vaksin Covid-19, yang terletak di lingkungan produksi Bio Farma yang berada di dua gedung yang berbeda.
Erick Thohir mengatakan bahwa masyarakat tidak perlu ragu, apabila nantinya vaksin Covid-19 ini lulus uji klinis fase 3 dan diproduksi, mengingat Bio Farma sudah berpengalaman dalam memproduksi vaksin sejak tahun 1890, dan sudah ada 15 produk vaksinnya yang lulus Pre-Kualifikasi Badan Kesehatan Dunia (WHO) sehingga ada 150 negara yang telah menggunakan produknya, bahkan negara – negara di Timur Tengah banyak yang sudah menggunakan dan belajar dari Bio Farma untuk membuat vaksin, namun tetap masyarakat harus memperhatikan protokol kesehatan Covid-19, seperti menggunakan masker dan menjaga jarak.
“Pada hari ini, kita sudah memiliki kapasitas produksi awal sebanyak 100 juta, dan Insya Allah pada Desember 2020, akan siap 150 juta dosis tambahan, jadi pada tahun depan akan diproduksi sebanyak 250 juta dosis, dan jumlahnya akan mencukupi untuk Indonesia, dan bukan tidak mungkin, Bio Farma bisa mengekspor juga vaksin Covid-19 untuk membantu negara lain”, ujar Erick.
Honesti Basyir menambahkan, bahwa kapasitas produksi maksimal yang akan digunakan untuk memproduksi vaksin Covid-19 adalah sebesar 250 juta dosis per tahun, “Bio Farma sedang menyiapkan fasilitas produksi tambahan sebesar 150 juta dosis. Fasilitas produksi tambahan ini akan siap pada Desember 2020, dari rencana semula di awal tahun 2021”
—-0000—-
Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 150081

Menristek Kunjungi Fasilitas Produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma

By Bio Farma

(Bandung 29/7) Menteri Riset dan Teknologi / Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN), Bambang Brodjonegoro mengunjungi Bio Farma dalam rangkaian Kunjungan Kerja ke Bandung pada 29 Juli 2020. Kedatangan Bambang Brodjonegoro beserta rombongan, disambut langsung oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir beserta jajaran Board of Executives Bio Farma, di gedung fasilitas terbaru produksi Bio Farma.
Dalam kunjungan ini, Bambang Brodjonegoro menyempatkan diri untuk melihat kesiapan fasilitas produksi vaksin Covid-19, baik untuk vaksin yang hasil kolaborasi bersama Sinovac, maupun vaksin yang berasal dari Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19, yang dipimpin oleh Lembaga Eijkman.
“Kami ingin melihat kesiapan Bio Farma, dalam memproduksi vaksin Covid-19, merah-putih yang sedang dikembangkan oleh Eijkman, dengan platform protein rekombinan, yang berbeda dengan platform dari sinovac yaitu inactivated. Ternyata, Bio Farma memiliki kemampuan untuk mengerjakan (memproduksi) dari berbagai macam platform. Tapi yang paling penting adalah, kita harus mampu dan mandiri untuk bisa menyediakan vaksin bagi seluruh masyarakat Indonesia”, ujar Bambang.
Sementara itu, Honesti Basyir mengatakan, dalam proses produksi vaksin Covid-19, Bio Farma memiliki dua skema dalam pengembangannya, yaitu jangka pendek melalui kolaborasi internasional dengan Sinovac dan Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Sedangkan untuk jangka panjang, melalui Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19, yang bertujuan untuk membangun kemandirian produksi vaksin nasional.
“Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19, bertujuan untuk membangun suatu kemandirian nasional dalam hal memproduksi vaksin Covid-19. Dengan kompetensi, dan kapabilitas yang dimiliki oleh masing – masing pihak. Tahap awal, Lembaga Eijkman akan mengirimkan prototipe kandidat vaksin ke Bio Farma pada Februari 2021. Selanjutnya Bio Farma akan melanjutkan pengembangan dengan memulai up scaling untuk skala produksi yang akan dilakukan pada Q2 2021, yang diikuti oleh pre-klinis, Uji Klinis fase 1, Uji Klinis 2 dan Uji Klinis 3, yang akan dimulai pada Q4 2021. Jika hasilnya baik, vaksin merah-putih akan tersedia untuk masyarakat pada tahun 2022”, ujar Honesti.
Beliau menambahkan, Bio Farma sebagai mitra industri, selain berkolaborasi dengan Lembaga Eijkman dan Balitbangkes, akan berkordinasi juga dengan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sebagai regulator.
—-0000—-

Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 150081

Agustus 2020 Indonesia Siap Lakukan Uji Klinis Tahap Tiga Vaksin Covid-19

By Bio Farma

(Bandung 20/7) Indonesia melalui Induk Holding BUMN Farmasi Bio Farma, siap untuk melakukan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19. Sebagai tahap awal Uji Klinis tahap 3, vaksin dari Sinovac, Tiongkok, sudah tiba di Bio Farma pada tanggal 19 Juli 2020 Sebanyak 2.400 vaksin. Kedatangan vaksin Covid-19 dari Sinovac akan digunakan untuk kebutuhan fase uji klinis tahap 3 pada Agustus 2020 mendatang.

Kedatangan vaksin Covid-19 dari Tiongkok ini, tidak terlepas dari dukungan Kementerian Badan Usaha Milik Negara (KBUMN) dan peran Kementerian Luar Negeri RI yang membantu dalam proses kedatangan vaksin covid-19 dari Tiongkok hingga ke Indonesia, sebagai Diplomatic Goods.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, uji klinis tahap 3 vaksin Covid-19, dijadwalkan akan berjalan selama enam bulan, sehingga ditargetkan akan selesai pada bulan Januari 2021 mendatang. “Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada Q1 2021 mendatang, dan kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis”, ujar Honesti.

Honesti menambahkan, alasan pemilihan Sinovac sebagai mitra adalah platform vaksin / metode pembuatan vaksin yang digunakan oleh Sinovac, sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Bio Farma saat ini. Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah memiliki pengalaman dalam pembuatan vaksin seperti vaksin Pertusis.

Vaksin yang datang pada hari minggu kemarin, masih memerlukan beberapa tahapan lagi sebelum bisa dilakukan uji klinis pada Agustus 2020 mendatang. Tahap yang masih harus dilewati tersebut antara lain pengujian di dalam Laboratorium Bio Farma, dan beberapa perizinan lainnya.

Uji klinis vaksin Covid-19 ini, akan dilaksanakan di Pusat Uji Klinis yaitu di Fakultas Kedokteran UNPAD, yang akan mengambil sample sebanyak 1.620 subjek dengan rentang usia antara 18 – 59 tahun, dengan kriteria – kriteria tertentu. Sedangkan sisa dari vaksin tersebut, akan digunakan untuk uji lab di beberapa lab antara lain di Bio Farma dan Pusat Pengujian Obat Dan Makanan Nasional (PPOMN).

Dalam uji klinis vaksin Covid-19, Bio Farma berperan sebagai sponsor, berkolaborasi dengan berbagai pihak antara lain degan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RI (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan RI, sebagai medical advisor dan pelaksanaan uji titer antibodi netralisasi. Selain dengan Baltbangkes, Bio Farma juga bekerjasama dengan BPOM RI sebagai regulator, dan tentu saja dengan FK UNPAD sebagai insititusi yang sudah berpengalaman dalam pelaksanaan uji klinis vaksin – vaksin yang beredar di Indonesia.

Pengembangan vaksin Covid-19 ini, merupakan satu dari lima skenario Bio Farma, dalam menangani penyebaran virus SARS COV2 penyebab Covid-19, antara lain, produksi Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Terapi Plasma Konvalesen, Mobile Laboratorium BSL 3, dan Pembuatan Viral Transport Media (VTM).

 

—-0000—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

 

62 22 2033755 ext 5093

www.biofarma.co.id

twitter : @biofarmaID

Instagram :@biofarmaID

Bio Care : 1500810

 

Kunjungan Kerja Menteri Luar Negeri RI ke Bio Farma

By Bio Farma

Menteri Luar Negeri RI, Retno Marsudi (tengah), berfoto bersama Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir (kiri) dan Sekretaris Jendral Kementerian Luar Negeri RI Cecep Herawan (kanan) didepan Lab Reseacrh and Development milik Bio Farma, yang juga merupakan Laboratorium Center of Excellence for Biotechnology and Vaccines, bagi negara yang tergabung dalam Organisasi Kerjasama Islam (OKI). Dalam kunjungan yang dilaksanakan pada 15 Juli 2020, Kementerian Luar Negeri RI, akan memberikan dukungan penuh kepada Perushaan BUMN untuk berkiprah di tingkat global.

Kunjungan Komisi VI DPR : Apresiasi Kesiapan Bio Farma Hadapi Pandemik Covid-19

By Bio Farma

Bandung, 9 Juli 2020, Bio Farma menerima Kunjungan Kerja Spesifik Komisi VI DPR RI yang dipimpin Wakil Ketua Komisi VI DPR RI Gde Sumarjaya Linggih beserta rombongan, turut mendampingi Asisten Deputi Industri Telekomunikasi dan Farmasi Kementerian BUMN, Aditya Dhanwantara. Kunjungan ini dilakukan  dalam rangka melihat langsung kesiapan dan peran holding BUMN Farmasi dalam mengatasi Pandemi Corona Virus (Covid-19) di Indonesia. Rombongan  diterima langsung  oleh Direktur Utama Bio Farma sekaligus Direktur Utama Induk Holding BUMN Farmasi, Honesti Basyir beserta  jajaran Board of  Executives Bio Farma.

Gde Sumarjaya Linggih menyampaikan  peran BUMN Farmasi menjadi sangat penting dalam upaya penanganan pandemic covid-19 terutama dalam menyediakan dan memastikan kebutuhan suplai produk farmasi di era new normal, “Dengan adanya covid-19 ini menjadi tantangan bagi stakeholder dalam hal ini  kefarmasian di Indonesia, oleh karena diharapkan tujuan dari kunjungan ini dapat memecahkan  permasalahan yang dialami oleh BUMN Farmasi akibat pandemic covid-19 juga sebagai fungsi pengawasan  agar bisa bersama-sama mengemban tugas negara dalam penanggulangan covid-19 ini”, ucap Gde Linggih.

Asisten Deputi Industri Telekomunikasi dan Farmasi Kementerian BUMN, Aditya Dhanwantara berharap Bio Farma dapat menjawab apa yang menjadi pertanyaan dari anggota Komisi VI DPR RI , “Kunjungan ini dapat memberikan pemahaman mengenai BUMN Farmasi  bagi  pemerintah untuk mendukung program-program  kerja kesehatan kedepannya”, ujarnya.

Honesti Basyir dalam sambutannya menyampaikan,”Manfaat dari pembentukan holding farmasi ini adalah untuk memperkuat kemandirian industri farmasi nasional, meningkatkan ketersediaan produk, juga menciptakan inovasi bersama dalam penyediaan produk farmasi”, ujarnya.

Upaya untuk pencegahan dan pengobatan Covid-19, dilakukan oleh Bio Farma sebagai induk Holding BUMN Farmasi yang baru saja terbentuk pada akhir Januari 2020 yang lalu bersama dengan anggota holding BUMN farmasi lainnya yaitu PT Kimia Farma, Tbk dan PT Indofarma, Tbk untuk menyediakan obat, yang sudah masuk ke protokol pemerintah yang sudah mampu diproduksi sendiri seperti Chloroquine, Hidrocholoroquine.

Holding BUMN Farmasi memiliki peran yang strategis antara lain berkolaborasi untuk pengembangan vaksin, obat dan test diagnostik yang bekerjasama dengan lembaga riset nasional Perguruan Tinggi dan lembaga lainnya, serta mencari potensi kerjasama dengan lembaga Riset di luar negeri.

Bio Farma sebagai induk holding BUMN Farmasi, telah berhasil memproduksi sendiri Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR). Dengan adanya RT-PCR ini, semakin mengukuhkan Bio Farma sebagai perusahaan lifescience yang tidak hanya menghasilkan vaksin dan sera, tetapi juga produk lifescience seperti biosimilar dan kit diagnostik.

Tes Kit berbasis RT-PCR ini telah memenuhi Golden Standard dalam pemeriksaan COVID-19 sekaligus penentuan penegakkan diagnosis status positif atau negatif dari sampel swab yang berasal dari pasien yang terduga terpapar oleh  COVID-19.

RT-PCR yang Bio Farma hasilkan, merupakan hasil kolaborasi dalam nuansa kegotong-royongan dalam Gerakan Indonesia Pasti Bisa dalam Task Force Riset dan Inovasi Teknologi untuk Penanganan COVID-19 (TFRIC19) sub Group task force Rapid Test Diagnosis berbasis quantitative polymerase chain reaction (qPCR) yang dimotori oleh Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT).

Sampai dengan bulan Juli 2020, Bio Farma sudah memproduksi sebanyak 140 ribu kit, dimana 100 ribu pertama sudah didonasikan ke 45 laboratorium yang tersebar di Indonesia, berdasarkan rekomendasi dari BNPB dan  akan meningkatkan kapasitas produksi RT-PCR pada Triwulan IV 2020, untuk memenuhi permintaan pemerintah sebanyak 2 juta per bulan dan Peran Bio Farma termasuk proses serta pengujian (quality control), packaging dan distribusi

Dalam kesempatan ini M Rahman Rustan, Direktur Operasi Bio Farma menyampaikan “Bio Farma sebagai Induk Holding BUMN Farmasi dalam penanganan wabah Covid-19 terlibat aktif dalam penanganan wabah Covid-19 di Indonesia, salah satunya kolaborasi dengan RSPAD dan Lembaga Eijkman dalam pemanfaatan plasma konvalesent untuk terapi kepada pasien Covid-19”, Ujarnya

Cara kerja dari plasma konvalesen ini adalah dengan memanfaatkan antibodi yang muncul secara alami dari tubuh pasien Covid-19 yang sudah sembuh, kemudian antibodi yang terkandung dalam plasma tersebut, diberikan kepada pasien Covid-19 lainnya yang termasuk kedalam kategori kritis atau pasien yang membutuhkan ventilantor.

Selain pembuatan Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Viral Transfer Medium (VTM), terapi plasma konvalesen serta pembuatan Mobile Laboratorium BSL 3 sebagai dukungan penanganan pandemik COVID-19 di Indonesia, Bio Farmapun sudah menyiapkan skenario lainnya yaitu pengembangan vaksin Covid-19.

 

—-0000—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

 

62 22 2033755 ext 5093

www.biofarma.co.id

twitter : @biofarmaID

Instagram :@biofarmaID

Bio Care : 1500810