Indonesia Mulai Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19

By Bio Farma

(Bandung 11/8) Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19, secara resmi dimulai di Indonesia, pada tanggal 11 Agustus 2020. Kegiatan ini, ditandai dengan peninjauan fasilitas dan kapasitas produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma, dan Penyuntikan Perdana Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran UNPAD oleh yang disaksikan oleh Presiden RI Joko Widodo. Dalam kesempatan ini, Joko Widodo menyempatkan diri untuk melihat persiapan fasilitas produksi vaksin Covid-19, serta melihat uji swab dan penyuntikan perdana kepada 20 relawan yang dilaksanakan di FK UNPAD.
Kedatangan Joko Widodo ke Bandung dalam kegiatan ini, turut didampingi jajaran Menteri Kabinet Indonesia Maju antara lain, Menteri Sekretaris Kabinet Pramono Anung, Menteri BUMN sekaligus sekaligus Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KCPEN), Erick Thohir, Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Kepaka Badan POM, Penny K Lukito, Kepala BNPB Doni Monardo, , Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil. Joko Widodo beserta rombongan, diterima langsung oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir beserta jajaran Board of Executives Bio Farma.
Erick Thoir mengatakan kita semua yang hadir bersyukur karena saat ini Indonesia memasuki tahapan penting dalam usaha untuk mengatasi pandemi Covid-19, “Kita bangga dengan kemampuan perusahaan BUMN, Bio Farma yang bekerjasama dengan lembaga Sinovac asal China karena sudah memasuki uji klinis tahap ketiga. Tidak banyak negara atau lembaga penelitian yang sudah mencapai uji klinis hingga tahap ini,”ujar Menteri BUMN, Erick Thohir di Bandung, Jawa Barat.
Erick Thohir melanjutkan, bawa dirinya mengucapkan terima kasih kepada para relawan, tim laboratorium Bio Farma dan Sinovac, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran yang bisa mewujudkan tahapan krusial ini.

Sementara itu, Honesti Basyir dalam sambutannya mengatakan dunia saat ini sedang membutuhkan vaksin Covid-19, dari ratusan lembaga penelitian yang mengembangkan vaksin Covid-19, tidak banyak lembaga penelitian yang sudah sampai pada tahapan uji klinis fase 3, salah satunya adalah Sinovac dari China.

“Diperlukan uji klinis tahap 3 sebelum vaksin Covid-19 ini bisa diproduksi, Uji- klinis merupakan tahapan yang perlu dilalui untuk semua produk farmasi termasuk obat-obatan dan vaksin. Demikian juga dengan Uji klinis vaksin Covid-19, yang sudah dilaksanakan sebanyak tiga kali, mulai dari uji pre-klinis, Uji klinis tahap 1 hingga Uji Klinis tahap 2 di China dan hasilnya sudah diketahui oleh Badan POM RI”, ujar Honesti.
Bio Farma dengan Sinovac, memiliki kesamaan platform antara vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac, dengan kemampuan Bio Farma dalam memproduksinya yaitu inactivated vaccine. Selain kesamaan platform, alasan pemilihan sinovac adalah karena mereka memiliki pengalaman dalam hal pengembangan vaksin dalam kondisi pandemi, seperti pembuatan vaksin SARS. Perusahaan Sinovac juga sudah mempunyai produk yang memenuhi Pre-qualifikasi WHO. Hal lainnya adalah ada kerjasama yang dilakukan bersama Bio Farma dalam hal produksi vaksin Lain.
Dalam uji klinis 3 vaksin Covid-19 tersebut, Bio Farma akan bekerja sama dengan Tim Peneliti Uji Klinis fase 3 Fakultas Kedokteran UNPAD Bandung selama enam bulan kedepan. Apabila Uji Klinis Fase 3 berjalan lancar, maka berikutnya adalah regristrasi ke Badan POM.

“Indonesia melalui Bio Farma, sudah mempersiapkan fasilitas produksi vaksin Covid-19 dengan kapasitas maksimal sebanyak 100 juta dosis, dan pada akhir Desember 2020, akan ada tambahan kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis. Mudah – mudahan kapasitas yang kami miliki ini, dapat membantu pemerintah RI dalam menghadapi dan mengatasi pandemi Covid-19 melalui produksi vaksin Covid-19”, ujar Honesti.
Kapasitas yang ada di Bio Farma untuk produksi vaksin Covid-19 ini, akan memanfaatkan fasilitas produksi yang sudah ada di lahan Bio Farma, sehingga tidak perlu melakukan tambahan investasi untuk memproduksi vaksin Covid-19 ini.

—-0000—-
Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 150081

Uji Klinis Fase 3 Covid-19 Siap Digelar Pertengahan Agustus 2020

By Bio Farma

(Bandung 6/8) Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19, segera dilaksanakan pada pertengahan Agustus 2020. Persiapan pelaksanaan Uji Klinis Fase 3 ini, diawali dengan pelaksanaan Kick Off Meeting, yang dilaksanakan pada tanggal 6 Agustus 2020 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, sebagai salah satu tempat yang akan dijadikan pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19. Acara kick off meeting ini, merupakan simulasi sebelum pelaksanaan puncak uji klinis fase 3 pada pertengahan bulan Agustus 2020 mendatang .
Turut hadir dalam Kick off meeting antara lain ; Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes, Direktur Registrasi Obat, Dr Lucia Rizka Andalusia, Apt, M.Pharm, MARS, Plt Kepala Badan Litbangkes, dr. Slamet., MHP, yang diwakili oleh Kepala Puslitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Balitbangkes, Dr. dr. Vivi Setiawaty, M.Biomed, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, beserta jajaran Board of Executives Bio Farma, dan Dekan Fakultas Kedokteran UNPAD, Dr. med. Setiawan, dr., AIFM, dan Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran UNPAD, yang dipimpin oleh Prof Kusnandi Rusmil dan tim.
Dalam uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 ini, akan melibatkan beberapa lembaga antara lain, Bio Farma sebagai Induk Holding BUMN Farmasi, berperan sebagai sponsor, berkolaborasi dengan berbagai pihak antara lain, dengan FK-UNPAD, Litbangkes dibawah pengawasan oleh Badan POM sebagai regulator.
Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). “Sebagai regulator, Badan POM berkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin COVID-19 di Indonesia. Mulai dari tahap uji klinik, pendaftaran untuk memeroleh izin edar, produksi, hingga distribusi nanti.” Tegas Kepala Badan POM.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, peran Bio Farma dalam uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 adalah sebagai sponsor pelaksanaan uji klinis fase 3, yang sudah mempersiapkan vaksin sebanyak 2.400 dosis untuk keperluan uji klinis fase 3, yang tiba pada tanggal 19 Juli 2020 yang lalu.

“Alhamdulillah, ethical clereance dari FK UNPAD dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM sudah kami dapatkan, selanjutnya akan dilaksanakan Uji Klinis Fase 3 oleh Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 FK UNPAD, pada minggu kedua Agustus 2020 mendatang, mudah – mudahan tahap ini berjalan lancar selama enam bulan kedepan”, ujar Honesti.

Beliau menambahkan, apabila uji klinis ini berjalan lancar, tahap berikutnya adalah mengajukan izin edar ke Badan POM, dan setelah izin edar didapatkan, maka pada Q1 2021 ditargetkan Bio Farma akan mulai memproduksi massal vaksin Covid-19, di fasilitas produksi yang berada di lingkungan Bio Farma.

Selain untuk mendapatkan izin edar dari Badan POM, Bio Farma juga sudah melakukan komunikasi dengan Komisi Fatwa MUI dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat –obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI untuk menkaji bersama vaksin Covid-19 dari sisi kehalalan vaksin Covid-19 sebagai bentuk komitmen dan perhatian Bio Farma pada produksi vaksin halal. “Kami concern terhadap aspek kehalalan ini sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin,” Honesti Basyir.

“Bio Farma, saat ini sudah siap dengan kapasitas produksi untuk vaksin Covid-19 sebanyak 100 juta dosis, dan sedang menyiapkan fasilitas produksi tambahan dengan kapasitas sebesar 150 juta dosis yang akan selesai pada Desember 2020. Sehingga pada awal tahun 2021, kapasitas produksi Bio Farma untuk vaksin Covid-19 bisa 250 juta dosis dalam setahun”, tutup Honesti.

Sementara itu Dr. med. Setiawan, dr., AIFM mengatakan, Bio Farma dengan FK Unpad sudah lama berkolaborasi dalam hal Uji Klinis, untuk beberapa vaksin lainnya, “Tentunya kita berharap, agar kita untuk menjaga, agar proses uji klinis fase 3 ini berjalan sebagaimana seharusnya dan kita bisa mencapai apa yang kita harapkan yaitu suatu produk vaksin covid-19 yang aman, efektif dan bisa digunakan oleh masyarakat”, ujar Setiawan.

—-0000—-

Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 1500810