Penjelasan Bio Farma Mengenai Pre-Order Vaksinasi Covid-19 Jalur Mandiri

By Bio Farma

(Bandung 12/12) Kedatangan vaksin Covid-19 tahap pertama sejumlah 1.2 juta dosis dari Sinovac pada 6 Desember 2020 yang lalu, telah menarik perhatian masyarakat banyak. Saat ini, selagi proses evaluasi izin penggunaan dari Badan POM berjalan, pemerintah sedang mempersiapkan pelaksanaan vaksinasi COVID-19 .

Kendati demikian, saat ini, mulai beredar iklan atau promo mengenai Pre-Order Vaksinasi Covid-19 jalur mandiri yang beredar di sosial media, dari beberapa Fasilitas Kesehatan.

Dalam menyikapi hal tersebut, Juru Bicara Bio Farma, Bambang Heriyanto memberikan penjelasan bahwa saat ini, Pemerintah masih menyelesaikan skema pelaksanaan vaksinasi COVID-19 baik untuk kebutuhan program bantuan pemerintah maupun kebutuhan mandiri, dan Bio Farma belum melaksanakan sistem pelayanan Pre-Order untuk vaksinasi Covid-19 jalur mandiri dalam bentuk apa pun, baik untuk keperluan fasilitas kesehatan maupun untuk perorangan.

“Saat ini, Bio Farma masih mengembangkan sistem yang akan digunakan untuk pemesanan Pre-Order vaksinasi Covid-19 khususnya untuk jalur mandiri, dan  hingga saat ini, belum ada ketentuan maupun pengaturan teknis dari pemerintah terkait hal tersebut, dan yang terpenting adalah, pelaksanaan vaksinasinya sendiri, tetap menunggu izin penggunaan dari Badan POM”, ujar Bambang.

Mengenai penyediaan layanan vaksinasi Covid-19 seperti Rumah Sakit Klinik dan Fasilitas Kesehatan lainnya, lanjut Bambang, masih dilakukan proses pendaftaran dan verifikasi, untuk jalur mandiri, melalui asosiasi – asosiasi resmi.

Selanjutnya, memahami adanya inisiatif, dan kebutuhan untuk mempersiapkan dari awal masyarakat yang berminat vaksinasi, Bio Farma menghimbau kepada penyedia layanan kesehatan untuk menunggu pengumuman resmi pemerintah terkait petunjuk teknis pelaksanaan pemesanan Pre-Order vaksinasi COVID-19 jalur mandiri. Untuk keterangan lebih lanjut, silakan untuk menghubungi email resmi Bio Farma, mail@biofarma.co.id.

 

—-00ed00—-

 

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

MarkPlus Conference 2021 Lima Aspek Navigasi Bisnis untuk Recovery Pada 2021

By Bio Farma

Jakarta, 9 Desember 2020 – Event marketing terbesar di Asia, MarkPlus Conference 2021 kembali hadir. Berbeda dengan tahun-tahun sebelumnya, acara tahun ini diselenggarakan pada 9-10 Desember 2020 live dari studio Marketeers TV dan disiarkan secara virtual melalui platform Markplusconference.com. Mengusung tema Transforming from Relief to Recovery, para pengusaha didorong untuk melakukan inovasi bisnis, memahami perubahan yang ada dan mencari cara beradaptasi demi pemulihan ekonomi Indonesia pada tahun 2021. “Tahun 2020 ini mayoritas bisnis mengalami kerugian dan berusaha survive, meskipun ada juga yang tumbuh. Namun 2021 adalah tahun investasi dan peluang, di mana bisnis secara nasional maupun global berpotensi untuk pulih. Ada lima aspek yang bisa menjadi navigasi pada 2021, yaitu digital, human, local, global, dan balance,” ujar Founder & Chairman MarkPlus, Inc. Hermawan Kartajaya dalam pembukaan MarkPlus Conference 2021 secara virtual pada Rabu (9/12). Aspek digital melihat transformasi di saat pandemi, ketika banyak kegiatan beralih menjadi online. Artinya melalui digital, bisnis harus mempercepat adaptasi dan inovasi dengan memanfaatkan teknologi lainnya seperti penggunaan mesin, otomasi, sampai sistem contactless. Aspek digital tersebut harus bisa dikolaborasikan dengan aspek human, karena bisnis tidak harus selalu dilihat sebagai penghasil profit. Lebih penting lagi adalah pendekatan bisnis yang humanis. Sementara aspek local menjadi navigasi karena bisnis yang berpeluang tumbuh adalah bisnis skala lokal, di mana bisnis berbasis komunitas dan industri rumahan kian menjamur. Namun tetap aspek global harus disiapkan, karena pandemi juga dirasakan secara mendunia. Begitu pula sebaliknya. Ketika menyasar pasar global, pemasar bisa menjadikan aspek lokal sebagai diferensiasi. Dari keempat aspek itu –digital, human, local dan global-, terdapat satu aspek lain, yaitu balance. Yang artinya pemasar atau pebisnis harus menyeimbangkan dan mensinergikan kutub-kutub yang ada untuk menghadapi kondisi saat ini. “Harus ada sinergi, harmonisasi, serta omni, yaitu menggabungkan dua aspek berbeda,” kata Hermawan. Hermawan menekankan bahwa dengan lima aspek tersebut, pebisnis diharapkan bisa lebih fleksibel ketika ekonomi akan mengandalkan sektor investasi pada 2021. “Lima aspek navigasi tersebut bisa membuat bisnis fleksibel, karena kita tetap akan menghadapi ketidakpastian. Apalagi saat pandemi ini, sekaranglah waktunya berkolaborasi,” sambung Hermawan lagi. Selain lima aspek navigasi tersebut, peserta di MarkPlus Conference 2021 mendapatkan banyak insight mengenai strategi untuk recovery pada tahun depan serta peran pemasar untuk pemulihan ekonomi nasional dari praktisi lintas industri dalam bentuk panel. Mulai praktisi dari Astra Financial, Garuda Indonesia, Antam, Blibli, AMS Indonesia, Qlue, serta perwakilan dari berbagai asosiasi di Indonesia. MarkPlus Conference 2021 juga menghadirkan pemberian award. Seperti Marketeer of the Year 2020 yang ditujukan kepada para petinggi brand, perusahaan, atau institusi yang sepanjang 2020 berhasil menorehkan prestasi, CI-EL Medal of Distinction 2020 yaitu penghargaan kepada marketeer yang sukses menerapkan creativity, innovation, entrepreneuship, dan leadership (CI-EL), Entrepreneur Marketing Minister Award (EMMA) yaitu penghargaan kepada anggota kabinet yang melakukan CI-EL dan meletakkan landasan untuk recovery. Rangkaian MarkPlus Conference 2021 ditutup dengan penampilan Kanda Brothers dalam WOW Concert 2020 di hari kedua.

 

Untuk keterangan lebih lanjut silakan hubungi:

Ramandha Suci Marchita

Corporate Communications MarkPlus,

Inc. +62857 1516 8785

Ramandha.marchita@markplusinc.com

Klarifikasi Efikasi Vaksin Covid-19 dari Sinovac

By Bio Farma

(Bandung 8/12) Sampai saat ini Uji Klinis fase 3 masih berlangsung, dan diperkirakan baru bulan Januari ada interim reportnya. Seluruh relawan telah mendapatkan suntikan kedua per 6 November 2020. Data – data uji klinis dari tim uji klinis Fakultas kedokteran Unpad nantinya akan diserahkan langsung ke Badan POM untuk dilakukan evaluasi utk proses persetujuan penggunaan daruratnya. Saat ini, Uji Klinis sudah mulai memasuki tahap pemantauan efikasi dan monitoring, pasca 3 bulan penyuntikan untuk melihat imunogenisitas dan efikasi, serta pengambilan darah setelah 3 bulan. Hingga saat ini tidak ada laporan KIPI serius yang diduga berhubungan dengan vaksin atau vaksinasi.

Sample darah dari para relawan, sudah dikirimkan juga ke Balitbangkes, untuk diuji netralisasi terhadap virus Covid-19. Tim uji klinis sudah mengumpulkan data – data yang diperlukan untuk membuat laporan interim ke Badan POM, seperti data efikasi pasca 3 bulan penyuntikan dan data pengambilan darah setelah 3 bulan, dan siap untuk mengirimkan laporan tersebut pada awal Januari 2021.

Mengenai efikasi yang ada pada calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, Sekretaris Perusahaan Bio Farma, Bambang Heriyanto, mengatakan, belum dapat ditentukan saat ini, dan harus menunggu sampai datanya cukup.

 

—-00ed00—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

Jangan Khawatir! Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19 dikawal BPOM

By Bio Farma

 

 

(kiri –kanan) ; Ketua Komnas KIPI, Hindra Irawan Satari, Ketua Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) Dr. Sri Rezeki Hadinegoro, Kepala Badan POM, Penny K Lukito, Kepala Pustlitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan, Dr. dr. Vivi Setiawati, Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Daeng M. Faqih dan Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir. Dalam kegiatan konferensi pers bersama ddengan tema Pengawalan Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19 di Jakarta pada 19 November 2020

 

(Jakarta 20/11) Bio Farma saat ini sedang mempersiapkan data – data hasil dari uji klinis fase 3 calon vaksin Covd-19, yang akan digunakan untuk persiapan mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang diperkirakan akan terbit pada minggu ketiga / ke-empat Januari 2021. Data yg dibutuhkan antara lain laporan lengkap fase 1 dan 2 dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke Badan POM,  pada Januari 2021.

Selain data – data tersebut, Bio Farma juga akan mengirimkan data – data yang terkait mutu dan stabilitas. Hal tersebut disampaikan oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam kesempatan Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin COVID-19, bersama Kepala Badan POM, Penny K Lukito, Ketua Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) Dr. Sri Rezeki Hadinegoro, Ketua Komnas KIPI, Hindra Irawan Satari, Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Daeng M. Faqih, Kepala Pustlitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan, Dr. dr. Vivi Setiawati , yang dilaksanakan di Jakarta pada 19 November 2020.

Penny K Lukito mengatakan, sesuai arahan Presiden RI Joko Widodo, bahwa pelaksanaan vaksinasi, harus selalu memegang pada azaz Scientific based harus vaksin yang mendapatkan izin pada saat diterima maupun pada penggunaan, dan sudah melalui uji klinis yang baik dan berbagai persyaratan yang telah ditentukan.

“Kami dari Badan POM akan melakukan pengawalan vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya. Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yan berjalan di Bandung. Baru – baru ini Badan POM juga sudah melakukan audit ke Sinovac pada November 2020 yang lalu, untuk melaksanakan audit, guna memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing sesuai dengan kaidah – kaidah dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)”, ungkap Penny

Sementara itu Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Daeng M. Faqih menegaskan bahwa para dokter baru akan menggunakan obat atau vaksin jika obat dan vaksin itu sudah ada jaminan dari BPOM.

“Kami, Ikatan Dokter Indonesia, yang sehari-hari melakukan upaya pelayanan kesehatan dilapangan, menggunakan obat, menggunakan vaksin, kalau tidak distempel oleh Badan POM kita tidak berani melakukan. Karena Badan POM itu memiliki otoritas untuk menyatakan obat, vaksin ini aman, berkhasiat dan bermutu. Kalau tidak ada stempel Badan POM, semua dokter tidak ada yang berani melakukan (penggunaan obat dan vaksin).” Ujar Daeng.

Dari sisi kesiapan produksi, Honesti Basyir melanjutkan, Bio Farma sudah melakukan beberapa persiapan terkait persiapan produksi vaksin Covid-19, seperti melakukan validasi dan simulai media filling untuk antisipasi bagaimana cara untuk melakukan proses aseptic ditempat produksi.

“Untuk persiapan produksi vaksin Covid-19. Sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian – pengujian pendahuluan atas bahan baku yang akan segera datang. Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging dan juga distribusi”, ujar Honesti.

Beliau menambahkan, kesiapan Bio Farma dalam memproduksi vaksin Covid-19, sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian dan juga sudah mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka. Sebaliknya, tim dari Bio Farma bersama Badan POM juga sudah melakukan audit ke Sinovac pada November 2020 yang lalu, untuk melaksanakan audit, guna memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Berdasarkan data per tanggal 13 Nov 2020: Jumlah relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama sebanyak 1.620, suntikan kedua ada sekitar 1.603, sedangkan sebanyak 1.523 relawan sudah dalam tahap pengambilan darah pasca penyuntikan kedua/masuk periode monitoring, dan berbagai tes, salah satunya adalah uji netralitas, yang dibantu oleh Balitbangkes Kemenkes RI.

 

—-00ed00—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia masih Aman

By Bio Farma

(Bandung 11/11) Vaksin Covid-19 hasil kolaborasi pengembangan Bio Farma dengan Sinovac, saat ini sudah mulai memasuki masa monitoring. Data per 6 November 2020 menunjukan, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya. Sejauh ini, belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi. Hal ini disampaikan oleh juru bicara tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 dr. Rodman Tarigan, di Bandung.

SAE merupakan salah satu dari Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)  yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut. Sedangkan KIPI non serius atau KIPI ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah Imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, merah di lokasi suntikan.

Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.

“SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini. Untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board). Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident)”, ujar Novilia, salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma.

Novilia menambahkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident). Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan  uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan  biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.

Terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di  Brazil, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac di  http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=914 dimana Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident)

 

Manfaat Vaksin

Vaksin memiliki manfaat yang besar untuk memutus mata rantai penularan penyakit menular. Vaksin merupakan salah satu cara pencegahan penyakit menular yang tidak hanya diberikan kepada bayi melainkan kepada orang dewasa. Vaksin tidak hanya memberikan kekebalan individu namun juga dapat menciptakan kekebalan massal atau disebut juga kekebalan kelompok. Tidak hanya melindungi tubuh dari serangan penyakit serius. Pemberian vaksin juga dapat mencegah penyakit yang dapat menimbulkan kematian maupun kecacatan. Data dari World Health Organization  (WHO)  menunjukkan hampir 10 juta angka kematian dapat dicegah melalui vaksinasi

—-00ed00—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

1.620 Relawan Tuntas Mendapatkan Suntikan Pertama

By Bio Farma

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia (kiri), melaksanakan inspeksi ke salah satu Puskesmas penyelenggara uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 didampingi oleh Kepala Divisi Surveilance dan Uji Klinis Bio Farma, Novilias S Bachtiar pada Jum’at (16/10), Inspeksi ini merupakan salah satu bagian dari proses uji klinis fase 3 yang berfungsi untuk memastikan bahwa uji klinis fase 3 vaksin Covid-19, berjalan sesuai protokol Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB).

 

(Bandung 16/10) Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia. Atau dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun. Tentu saja hal ini, merupakan program besar, sehingga harus dikelola dengan baik, sejak awal dari mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.

“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19”, ujar Honesti Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam kegiatan kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) pada hari Jum’at 16 Oktober 2020 ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.

“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan”, ujar Riska.

Riska menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan – relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir. Nantinya, hasil dari uji klinis  fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.

“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari”, kata Riska.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu / kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices  / Cara Pembuatan Obat yang Baik.

“Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi”, ungkap Riska.

1620 Relawan Sudah Mendapatkan Suntikan

Sementara itu, 1.620 sudah mendapatkan suntikan pertama pada tanggal 16 Oktober 2020. Dengan demikian, target relawan untuk uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 sudah sesuai dengan rencana awal, pada saat pencanangan uji klinis 3, pada Agustus 2020 yang lalu.

“Jumlah relawan yang mendaftar seluruhnya menurut tim uji klinis fase 3, sebenarnya lebih dari yang ditargetkan sebesar 1.800 relawan. Per hari ini (16/10) jumlah relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama sebanyak 1.620, suntikan kedua ada sekitar 1.074 sedangkan sebanyak 671 relawan, sudah dalam tahap pengambilan darah pasca penyuntikan kedua/masuk periode monitoring”, tutup Honesti.

Dari sebanyak 671 relawan yang masuk dalam tahap monitoring, 540 diantaranya, sudah menjalani tahap pemeriksaan imunogenisitas, yang berfungsi untuk mengetahui apakah kekebalan relawan muncul pasca diberikan dua kali suntikan dari vaksin Covid-19.

Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP). Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini.

—-0000—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

CEPI Percayakan Bio Farma untuk Produksi Vaksin Covid-19

By Bio Farma

(Bandung 15/10) Induk perusahaan Holding BUMN Farmasi, Bio Farma, dinyatakan telah terpilih sebagai salah satu Potential Drug Manufacturer CEPI for Covid-19. Hal tersebut merupakan kelanjutan dari hasil due diligence, pada tanggal 15 September 2020, yang memberikan penilaian pada aspek sistem produksi vaksin dan mutunya, sistem analitik laboratorium, dan sistem teknologi informasi yang digunakan Bio Farma dalam memproduksi vaksin.

CEPI merupakan koalisi pemerintah-swasta dan filantropis, yang berpusat di Norwegia, memiliki tujuan untuk mengatasi epidemi, dengan cara mempercepat pengembangan vaksinnya. CEPI juga bertujuan untuk mengembangkan fase awal vaksin, yang aman, efektif dan terjangkau yang dapat membantu menahan wabah sedini mungkin.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, fasilitas Bio Farma yang dialokasikan untuk dimanfaatkan CEPI, dalam memproduksi vaksin Covid-19 diperkirakan sekitar 100 juta dosis per tahunnya, yang akan dimulai pada akhir Q4 2021/Q1 2022 mendatang.

“Saat ini dunia sedang berusaha untuk menemukan vaksin Covid-19 dengan segala jenis platform. Pengembang – pengembang vaksin Covid-19 dari seluruh dunia, ada yang belum memiliki fasilitas produksi massal secara mandiri, sehingga CEPI akan mempertemukannya dengan produsen vaksin yang telah memenuhi persyaratan tertentu, dan Bio Farma adalah salah satunya”, ujar Honesti.

Honesti menambahkan, bahwa penggunaan kapasitas produksi untuk CEPI, tidak akan memengaruhi kegiatan produksi rutin yang ada di Bio Farma.

“Tentu saja kami sudah memperhitungkan aktivitas produksi kami yang rutin, setelah dilakukan perhitungan, penggunaan kapasitas produksi untuk CEPI, tidak akan mengganggu kegiatan produksi rutin di Bio Farma”, ungkap Honesti.

Pada masa yang akan datang, kolaborasi dengan CEPI tidak sebatas vaksin Covid-19 saja, melainkan pengembangan vaksin pandemi lainnya melalui berbagai teknologi terkini. Diharapkan Bio Farma bisa mendapatkan akses terhadap berbagai teknologi pembuatan vaksin, sehingga akan memperkuat kemandirian vaksin secara nasional.

Pengalaman Internasional Bio Farma

Honesti Basyir mengatakan bahwa kepercayaan yang diberikan oleh CEPI tidak lepas dari pengalaman yang panjang Bio Farma di dunia internasional sejak tahun 1997.  Bio Farma tercatat sebagai salah satu dari 29 produsen vaksin di dunia yang telah mendapatkan prakualifikasi dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) sebagai syarat telah memenuhi Good Manufacturing Practices (GMP), sehingga vaksin hasil dari Bio Farma, sudah digunakan di 150 negara. Bahkan saat ini, Bio Farma telah berhasil mengembangkan vaksin polio terbaru yang didukung oleh research world class, yaitu Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2).

Bahkan, salah satu organisasi Internasional pernah mempercayai Bio Farma sebagai Presiden, yaitu Developing Countries Vaccine Manufacturer Network (DCVMN) / Gabungan Produsen Vaksin dari Negara Berkembang, selama dua periode 2012 – 2014 dan 2014 – 2016.

Bio Farma juga dipercaya dalam pengembangan teknologi transfer teknologi vaksin untuk kemandirian di negara anggota Organisasi Kerjasama Islam (OKI), bahkan Bio Farma dijadikan laboratorium rujukan setelah Indonesia ditunjuk sebagai Center of Excellence vaksin dan bioteknologi atan di negara-negara OKI.

“Pada tahun 2019 yang lalu, tercatat lebih dari 16 negara anggota OKI yang berlajar langsung kepada kami, mengenai pendistribusian vaksin, saat Bio Farma menjadi tuan rumah pada acara Workshop Cold Chain Management System (rantai dingin) untuk negara-negara yang tergabung dalam Organisasi Kerjasama Islam (OKI)”, tutup Honesti.

Semua pengalaman – pengalaman yang dijalani oleh Bio Farma ini, menggambarkan kualitas dan kemampuan Indonesia untuk menjadi mitra kerja sama perusahaan dan lembaga kesehatan internasional  tidak diragukan karena ada Bio Farma yang memiliki reputasi dunia.

—-0000—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

Fenomena ADE Sejauh Ini Baru terlihat pada Dengue, Tidak Ditemukan pada Kandidat Vaksin COVID-19

By Bio Farma

“Fenomena ADE ini sudah diselidiki pada percobaan preklinis kandidat vaksin SARS-CoV-2 dan dinyatakan aman”

Guru Besar Fakultas Kedokteran Unpad yang juga Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Unpad Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, dr., Sp.A(K), M.M. membantah bahwa fenomena ADE (Antibody-dependent enhancement) juga terjadi untuk SARS-CoV-2.

ADE yang sekarang ini sedang banyak dibicarakan, adalah fenomena yg mungkin terjadi pada pemberian antibodi (vaksin atau antibodi lain) yang berupa reaksi yang memperkuat infeksi sehingga terjadinya suatu kejadian imunopatologis yang berat.

Menjawab hal tersebut, Profesor Kusnandi menyatakan bahwa fenomena ADE sejauh ini baru terlihat pada dengue. Keberadaan fenomena ADE pada kasus MERS, SARS, Ebola, dan HIV hanya ditemukan in silico (simulasi komputer) dan in vitro (percobaan di cawan petri laboratorium). “Tidak menggambarkan fenomena di manusia,” kata Guru Besar Ilmu Kesehatan Anak itu.

Pernyataan Kusnandi ini tentu menjadi informasi berharga bagi masyarakat. Hal penting lainnya yang dinyatakan Kusnandi adalah, pada umumnya reaksi ADE ini sudah dapat dilihat sejak pengembangan vaksin di uji preklinis pada hewan.

“Vaksin SARS-CoV-2 dari Sinovac pada publikasinya di Science sudah menyebutkan bahwa pada uji preklinisnya tidak menemukan kejadian ADE pada hewan yang sudah divaksinasi. Bahkan hewan yang sudah divaksinasi ini mampu bertahan setelah dipaparkan dengan virus SARS-CoV-2,” ujarnya.

Ia menambahkan, dalam uji klinis yang saat ini sedang Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Unpad lakukan, hingga saat ini tidak ditemukan adanya efek samping yang serius yang disebabkan oleh vaksin maupun vaksinasi. Juga pada uji klinis fase 1 dan 2 sebelumnya. Bahkan di dunia, dalam penelitian Vaksin COVID-19, saat ini lebih 140 calon vaksin sudah dibuat. Sebagian di antaranya sudah tahap uji klinis pada manusia. “Hingga saat ini belum ada bukti terjadinya ADE (pada kandidat vaksin COVID-19). Kewaspadaan dan monitoring terhadap keamanan vaksin tetap harus dilakukan,” ujar Kusnandi yang disampaikan dalam pernyataan tertulisnya pada Selasa, 6 Oktober 2020. (*)

 

—-0000—-

 

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

www.biofarma.co.id

twitter : @biofarmaID

Instagram :@biofarmaID

Bio Care : 1500810

 

 

 

Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Berjalan dengan Baik

By Bio Farma

(Bandung 30/9) Uji klinis vaksin Covid-19 sudah berjalan selama satu bulan dan semuanya berjalan lancar, diharapkan, pada Januari 2021 sudah bisa dilaporkan hasilnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 dan, Bio Farma bisa segera untuk memproduksi vaksin Covid-19. Hal tersebut dinyatakan oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam kegiatan Press Conference bersama Menteri Luar Negeri RI, Retno L Marsudi, pada tanggal 30 September 2020, yang dilaksanakan secara virtual, dimana kerja sama vaksin menjadi salah satu highlight utamanya.

Honesti melanjutkan, untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan bakunya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan melakukan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, pada awal bulan November yang akan datang.

BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP)., sehingga BPOM juga akan melaksanakan audit ke fasilitas produksi Covid-19 di Bio Farma.

“Kegiatan audit ini, merupakan bagian dalam implementasi Quality Management System di Bio Farma, untuk menjamin kualitas bulk vaksin yang akan di terima di Bio Farma, Bio Farma juga akan melakukan audit inspeksi ke Sinovac, yang rencananya akan dilaksanakan sebelum pelaksanaan audit BPOM”, ujar Honesti.

Sambil menunggu Uji Klinis selesai, Bio Farma terus melakukan persiapan produksi vaksin, yang akan dimulai pada bulan November sampai dengan Desember 2020, dengan kapasitas total produksi hilir vaksin Covid-19 Bio Farma sebesar 250 juta dosis pada tahun 2021, yang telah ditingkatkan dari sebelumnya hanya 100 juta dosis pada tahun 2020.

Dalam kesempatan ini, Honesti juga menyampaikan perkembangan terkait kerjasama Bio Farma dengan CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), bahwa hasil due diligence Bio Farma memenuhi persyaratan sebagai Potensial Drug Product Manufacturer CEPI for Covid-19, yang akan dimulai pada akhir tahun 2021.

“Kerja sama antara Bio Farma dan CEPI selain bertujuan membuka kesempatan yang baik bagi Bio Farma untuk memperkuat networking di bidang vaksin, juga untuk meningkatkan kepercayaan global atas kemampuan Bio Farma di bidang produksi vaksin, serta dapat menigkatkan akses vaksin Covid-19 bagi negara Indonesia”, ujar Honesti.

Sementara itu, Peneliti Utama dari FK UNPAD Prof. Kusnandi Rusmil mengatakan, sambutan masyarakat Kota Bandung sangat baik, sehingga sukarelawan yang sudah mendaftar sudah lebih dari 2000 orang.

Prof. Kusnandi Rusmil juga menyampaikan hingga hari ini, sudah sebanyak 1447 yang sudah diskrining, 1089 sukarelawan sudah menerima suntikan pertama, 650 sukarelawan sudah mendapat suntikan kedua, dan 110 sudah melakukan pengambilan darah 14 hari pasca suntikan kedua. Hingga saat ini belum ada dilaporkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) serius akibat vaksin atau vaksinasi.

“Kita akan terus pantau keamanan vaksin dan kejadian ikutan pasca imunisasi COVID-19 pada sukarelawan sampai mereka menyelesaikan pemantauan 6 bulan.” Ujar, Kusnandi.

Beliau juga, mengingatkan bahwa pada kegiatan ini, ada kelompok sukarelawan yang tidak menerima vaksin, sehingga peneliti tidak akan bosan mengingatkan semua sukarelawan untuk selalu menerapkan implementasi protokol pencegahan COVID-19.

Tim Uji klinis akan melaporkan hasil imunogenisitas, keamanan dan laporan interim efikasi pada Januari 2021, yang dapat dipergunakan sebagai dasar Bio Farma untuk pengajuan EUA ke BPOM.

 

Kunjungan Sinovac ke Bio Farma

Sinovac sudah mengunjungi Bio Farma pada 21 – 23 September 2020. Kunjungan delegasi dari Sinovac ini dipimpin oleh Senior Director Sinovac, Yang Guang, disertai General Manager Sinovac, Gao Qiang dan beberapa anggota lainnya diterima langsung oleh Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dan jajajaran BoE Bio Farma. Kunjungan ini fokus membicarakan mengenai pelaksanaan transfer teknologi proses produksi maupun pengujian mutu vaksin covid-19 kepada Bio Farma, disamping melihat juga kesiapan Bio Farma untuk memproduksi bulk vaksin Covid-19 dari Sinovac.

Dalam kunjungan ini, Pihak Sinovac juga membicarakan mengenai komitmen pengiriman bahan baku vaksin covid19 secara bertahap sebanyak 50 juta dosis pada November 2020 sampai dengan Maret 2021. Prioritas Bio Farma untuk mendapatkan tambahan bahan baku vaksin covid-19 sebanyak 210 juta dosis sejak April 2021 hingga Desember 2021.

Senior Director Sinovac, Yang Guang, menyampaikan apresiasi dan menyatakan kepuasannya atas kesiapan Bio Farma dalam menerima transfer teknolgi dan memproduksi bulk vaksin Covid-19 dari Sinovac.

—-0000—-

Untuk informasi Media, Hubungi :

Iwan Setiawan

Head of Corporate Communications.

Bio Farma

Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093

www.biofarma.co.id

twitter : @biofarmaID

Instagram :@biofarmaID

Bio Care : 1500810