• follow us
  • Holding BUMN Farmasi
  • For Healthcare Professional
  • Researcher
  • ID
    Flag IndonesiaID
    Flag EnglishEN
logo-biofarma-2 biofarma-logo
  • Tentang Kami
    • Profil Perusahaan
      • PT Bio Farma (Persero)
      • Kimia Farma Tbk (KAEF)
      • Indofarma Tbk (INAF)
      • PT INUKI (Persero)
    • Sejarah Perusahaan
    • Manajemen
      • Struktur Organisasi
      • Komisaris
      • Direksi
      • Sekretaris Perusahaan
    • Pencapaian
      • Penghargaan
      • Sertifikat
    • Laporan Perusahaan
      • Laporan Tahunan (AR)
      • Laporan Keberlanjutan (SR)
  • Produk & Layanan
    • Distribusi Kami
    • Produk dan Layanan
      • Life Sciences
      • Penyediaan Jasa & Produk Layanan Kesehatan
      • Perdagangan, distribusi obat, & alat kesehatan
  • Media dan Informasi
    • Berita
      • Semua Berita
      • Peran Global
      • Produk dan Layanan
      • TJSL
    • Artikel Kesehatan
    • FAQ Kesehatan
  • Korporasi
    • Good Corporate Governance
    • Komitmen Kami
    • TJSL
    • LHKPN
      • Lapor
  • Karir
    • Rekrutmen
    • FAQ
  • PPID
  • Kontak
search

Uji Klinis Fase 3 Covid-19 Siap Digelar Pertengahan Agustus 2020

Kamis, 6 Agustus 2020

(Bandung 6/8) Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19, segera dilaksanakan pada pertengahan Agustus 2020. Persiapan pelaksanaan Uji Klinis Fase 3 ini, diawali dengan pelaksanaan Kick Off Meeting, yang dilaksanakan pada tanggal 6 Agustus 2020 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, sebagai salah satu tempat yang akan dijadikan pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19. Acara kick off meeting ini, merupakan simulasi sebelum pelaksanaan puncak uji klinis fase 3 pada pertengahan bulan Agustus 2020 mendatang .
Turut hadir dalam Kick off meeting antara lain ; Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes, Direktur Registrasi Obat, Dr Lucia Rizka Andalusia, Apt, M.Pharm, MARS, Plt Kepala Badan Litbangkes, dr. Slamet., MHP, yang diwakili oleh Kepala Puslitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Balitbangkes, Dr. dr. Vivi Setiawaty, M.Biomed, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, beserta jajaran Board of Executives Bio Farma, dan Dekan Fakultas Kedokteran UNPAD, Dr. med. Setiawan, dr., AIFM, dan Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran UNPAD, yang dipimpin oleh Prof Kusnandi Rusmil dan tim.
Dalam uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 ini, akan melibatkan beberapa lembaga antara lain, Bio Farma sebagai Induk Holding BUMN Farmasi, berperan sebagai sponsor, berkolaborasi dengan berbagai pihak antara lain, dengan FK-UNPAD, Litbangkes dibawah pengawasan oleh Badan POM sebagai regulator.
Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). “Sebagai regulator, Badan POM berkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin COVID-19 di Indonesia. Mulai dari tahap uji klinik, pendaftaran untuk memeroleh izin edar, produksi, hingga distribusi nanti.” Tegas Kepala Badan POM.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, peran Bio Farma dalam uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 adalah sebagai sponsor pelaksanaan uji klinis fase 3, yang sudah mempersiapkan vaksin sebanyak 2.400 dosis untuk keperluan uji klinis fase 3, yang tiba pada tanggal 19 Juli 2020 yang lalu.

“Alhamdulillah, ethical clereance dari FK UNPAD dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM sudah kami dapatkan, selanjutnya akan dilaksanakan Uji Klinis Fase 3 oleh Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 FK UNPAD, pada minggu kedua Agustus 2020 mendatang, mudah – mudahan tahap ini berjalan lancar selama enam bulan kedepan”, ujar Honesti.

Beliau menambahkan, apabila uji klinis ini berjalan lancar, tahap berikutnya adalah mengajukan izin edar ke Badan POM, dan setelah izin edar didapatkan, maka pada Q1 2021 ditargetkan Bio Farma akan mulai memproduksi massal vaksin Covid-19, di fasilitas produksi yang berada di lingkungan Bio Farma.

Selain untuk mendapatkan izin edar dari Badan POM, Bio Farma juga sudah melakukan komunikasi dengan Komisi Fatwa MUI dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat –obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI untuk menkaji bersama vaksin Covid-19 dari sisi kehalalan vaksin Covid-19 sebagai bentuk komitmen dan perhatian Bio Farma pada produksi vaksin halal. “Kami concern terhadap aspek kehalalan ini sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin," Honesti Basyir.

“Bio Farma, saat ini sudah siap dengan kapasitas produksi untuk vaksin Covid-19 sebanyak 100 juta dosis, dan sedang menyiapkan fasilitas produksi tambahan dengan kapasitas sebesar 150 juta dosis yang akan selesai pada Desember 2020. Sehingga pada awal tahun 2021, kapasitas produksi Bio Farma untuk vaksin Covid-19 bisa 250 juta dosis dalam setahun”, tutup Honesti.

Sementara itu Dr. med. Setiawan, dr., AIFM mengatakan, Bio Farma dengan FK Unpad sudah lama berkolaborasi dalam hal Uji Klinis, untuk beberapa vaksin lainnya, “Tentunya kita berharap, agar kita untuk menjaga, agar proses uji klinis fase 3 ini berjalan sebagaimana seharusnya dan kita bisa mencapai apa yang kita harapkan yaitu suatu produk vaksin covid-19 yang aman, efektif dan bisa digunakan oleh masyarakat”, ujar Setiawan.

----0000----

Untuk informasi Media, Hubungi :
Iwan Setiawan
Head of Corporate Communications.
Bio Farma
Email : iwan.setiawan@biofarma.co.id

62 22 2033755 ext 5093
www.biofarma.co.id
twitter : @biofarmaID
Instagram :@biofarmaID
Bio Care : 1500810

  • Bagikan:
Download

Berita terbaru

52902770568_401eff571b_k
Selasa, 23 Mei 2023
Raih Penghargaan dari Kementerian Kesehatan, Bio Farma Group Komitmen Dukung Kemandirian Farmasi Nasional
WhatsApp Image 2023-05-20 at 15.51.11
Sabtu, 20 Mei 2023
Kolaborasi BUMN, PLN Gandeng Biofarma Group Sediakan Layanan Kesehatan Pegawai dan Pensiunan
123
Jumat, 19 Mei 2023
Mengusung Program Empowerment: Kelompok Difabel Binaan Bio Farma Dorong Siswa SLB Cicendo untuk Berdikari
Selengkapnya

Logo biofarma

Call Center 1500810
Head Office
Jl. Pasteur No. 28, Bandung 40161,
Jawa Barat Indonesia
+62 22-2033755
+62 22 - 2041306
mail@biofarma.co.id

Breeding Facility Bio Farma
Jl. Kolonel Masturi Kav 10. Desa Kertawangi kec. Cisarua
Jawa Barat
Bio Farma Representative Office
Gd. Pakarti centre Lantai 7
Jln. Tanah Abang 3 no.23-27
Jakarta Pusat

Digital Healthcare Office Jakarta Lt. 26
Equity Tower Sudirman Central Business District (SCBD) Lot 9
Jl. Jend. Sudirman Kav. 52-53
Jakarta Selatan 12190, Indonesia
Information
  • Good Corporate Governance
  • Our Procurement
  • FAQ
  • Vaccine Production
  • Your Career
 
  • Contact Us
  • E-PPID
  • Announcement
  • I Want to
  • News
Our Partner

Quick Links
  • Portal BUMN-Bio
  • Kemenkes RI
Hak Cipta © 2023. Hak Cipta dilindungi. Bio Farma
Holding BUMN Farmasi
For Healthcare Professional
Researcher

Ganti Bahasa

ID
  • Tentang Kami
    • Profil Perusahaan
      • Profil Perusahaan
      • PT Bio Farma (Persero)
      • Kimia Farma Tbk (KAEF)
      • Indofarma Tbk (INAF)
      • PT INUKI (Persero)
    • Sejarah Perusahaan
    • Manajemen
      • Struktur Organisasi
      • Komisaris
      • Direksi
      • Sekretaris Perusahaan
    • Pencapaian
      • Pencapaian
      • Penghargaan
      • Sertifikat
    • Laporan Perusahaan
      • Laporan Tahunan (AR)
      • Laporan Keberlanjutan (SR)
  • Produk & Layanan
    • Distribusi Kami
    • Produk dan Layanan
      • Life Sciences
      • Penyediaan Jasa & Produk Layanan Kesehatan
      • Perdagangan, distribusi obat, & alat kesehatan
  • Media dan Informasi
    • Berita
      • Semua Berita
      • Peran Global
      • Produk dan Layanan
      • TJSL
    • Artikel Kesehatan
    • FAQ Kesehatan
  • Korporasi
    • Good Corporate Governance
    • Komitmen Kami
    • TJSL
    • LHKPN
      • Lapor
  • Karir
    • Karir
    • Rekrutmen
    • FAQ
  • PPID
  • Kontak
  • follow us
Ganti Bahasa
  • Flag IndonesiaID
  • Flag EnglishEN