ID
EN
For Researcher
Bio Farma saat ini terus melakukan inovasi, kerja sama riset dan pengembangan produk baru dengan lembaga serta universitas nasional maupun global. Sejak tahun 2011 Bio Farma menjadi penggagas pembentukan Forum Riset Vaksin Nasional (FRVN) yang bertujuan untuk kemandirian vaksin menuju Dekade Vaksin 2011-2020.
Clinical Development Pipeline
Kegiatan riset merupakan dasar dari pengembangan suatu produk. Kegiatan riset dimulai dengan tahap penelitian awal dimana dilakukan pengkajian terhadap pola suatu penyakit yang menjadi sasaran penelitian serta pemahaman. Identifikasi molekul/antigen yang menjadi bakal calon produk serta metode untuk menghasilkan / memurnikan antigen merupakan hal yang kritis dalam pengembangan produk selanjutnya disamping perlunya informasi riwayat seed serta bahan baku yang terdokumentasi. Output dari kegitan riset ini adalah pembuktian Proof of Concept.
Menentukan penyakit yang perlu dicegah dengan vaksinasi.
Melakukan penelitian awal untuk menentukan jenis virus / bakteri apa yang dapat memberikan kekebalan terhadap tubuh manusia.
Dalam tahap ini ditentukan kandidat vaksin (3-5):
- Understand the disease
- Epid Data
- Identity Antigen
- Seed History
- Presentation
- Route of Administration
Untuk mengetahui imunogenesitas pada hewan dan keamanannya (6 bulan).
- Safety
- Toxicology
- Teratology
- dan lain-lain
Pembuatan vaksin secara skala pilot memperhatikan aspek:
- Clinical lots
- Current Goods Manufacturing Practice (cGMP)
- Quality Control (QC)
- Quality Service (QS)
Phase I: Mengetahui keamanan produk dan efek samping yang dapat ditimbulkan. Dalam tahap ini sudah mulai diberikan kepada 10-100 orang.
Phase II: Mencari tahu dan mengevaluasi respon imunitas dengan menambah jumlah responden menjadi 100-300 orang.
PHase III: Mengetahui tingkat efiksi vaksin dengan jumlah subjek dihitung secara statistik.
Melakukan registrasi dan data-data mengenai tingkat keamanan, keampuhan, dan imunitas kepada pihak berwenang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Waktu yang dibutuhkan antara 100-300 hari kerja.
- Regulatory Compliance
- Current Good Manufacturing Practice (cGMP)
- Quality Control (QC)
- Quality Management System (QMS)
- Post Marketing Surveillance (PMS)
Research Activity
Jurnal Kami
Kegiatan riset merupakan dasar untuk mengembangkan suatu produk. Kegiatan penelitian dimulai dengan tahap penelitian awal dimana penilaian terhadap pola suatu penyakit menjadi sasaran penelitian dan pemahaman. Identifikasi molekul / antigen yang akan menjadi produk prospektif dan metode untuk memproduksi / memurnikan antigen sangat penting dalam pengembangan produk lebih lanjut selain kebutuhan untuk mendokumentasikan sejarah benih dan bahan baku. Keluaran dari kegiatan penelitian ini adalah Proof of Concept.
-
- No.
- Title
- Download
-
-
1 001 Immunogenicity and safety of a Trivalent Influenza HA vaccine in Indonesian infants and children
Download
-
3 003 Perbandingan Manfaat Vaksin Oral Polio 1 (Monovalen) dengan Vaksin Oral Polio Trivalen Download
-
5 005 Kekebalan dan Keamanan setelah Mendapat Imunisasi Hepatitis B Rekombinan pada Anak Remaja Download
-
6 006 Perbandingan Keamanan dan Konversi Tuberkulin dari Vaksin BCG Strain Moskow dan Vaksin BCG Strain Pasteur pada Bayi Download
-
10 010 Protektivitas, Reaksi Lokal, dan Reaksi Sistemik setelah Imunisasi dengan Vaksin Td pada Anaka Sekolah Dasar di Indonesia Download
-
11 011 Protektivitas, Reaksi Lokal dan Sistemik Pascaimunisasi dengan Vaksin Campak Bio Farma dari Bets Vaksin yang berbeda pada anak sekolah dasar di Sumatera Barat Download
-
13 013 Profil Keamanan setelah Pemberian Dosis Primer Vaksin Pentabio® pada Bayi di Indonesia Download
-
14 014 The quantity and quality of anti-PRP induced by the new Indonesian DTwP-HB-Hib vaccine compared to the Hib vaccine given with the DTwP-HB vaccine Download
-
15 015 DTwP HBHib antibody persistence after a primary series, immune response and safety after a booster dose in children 18-24 months old Download
-
17 017 Haemophilus influenzae Type bPolyribosylribitol Phosphate Tetanus Hib PRP T Vaccine Safety Phase I study Download
-
18 018 The immunogenicity, safety, and consistency of an Indonesia combines DTP HB Hib vaccine in expanded program on immunization schedule Download
-
19 019 The immunogenicity and safety of the new Indonesian DTwP-HB-Hib vaccine compared to the DTwPHB vaccine given with the Hib vaccine Download
-
20 020 Protektivitas, Reaksi Lokal, dan Reaksi Sistemik setelah Imunisasi denganVaksin Td pada Anak Sekolah Dasar di Indonesia Download
-
21 021 Imunogenisitas dan Keamanan vaksin Tetanus Difteri (Td) pada Remaja sebagai salah satu upaya mencegah Reemerging Disease di Indonesia Download
-
22 022 Six-month follow up of a randomized clinical trial-phase I study in Indonesian adult and children Download
-
23 023 Immunogenicity of four doses of oral poliovirus vaccine when co-administered with the human neonatal rotavirus vaccine (RV3-BB) Download
-
24 024 Safety profile of Td vaccination in Indonesian pregnant women: a post-marketing surveillance study Download
-
25 025 Immunogenicity and safety of Quadrivalent Influenza HA vaccine in Indonesian children: An open-labeled, bridging, clinical study Download
-
26 026 Immunogenicity and safety profile of a primary dose of bivalent oral polio vaccine given simultaneously with DTwP-Hb-Hib and inactivated poliovirus vaccine at the 4th visit in Indonesian infants Download
-
27 027 Technology transfer of an oil-in-water vaccine-adjuvant for strengthening pandemic influenza preparedness in Indonesia Download
-
28 028 Convalescent plasma therapy in patients with moderate-to-severe COVID-19: A study from Indonesia for clinical research in low- and middle-income countries Download
-
31 31 Resume Laporan Kehati pada Lahan Binaan Taman Buru Masigit Kareumbi, Little Farmers, Cisarua, dan Kebon Jukut, Blok Pangheotan, Cikalong Wetan Download
-
32 032 One-month follow up of a randomized clinical trial-phase II study in 6 to <24 months old Indonesian subjects: Safety and immunogenicity of Vi-DT Typhoid Conjugate Vaccine Download
-
33 033 A novel Vi-diphtheria toxoid typhoid conjugate vaccine is safe and can induce immunogenicity in healthy Indonesian children 2–11 years: a phase II preliminary report Download
-
34 034 Safety and immunogenicity of human neonatal RV3 rotavirus vaccine (Bio Farma) in adults, children, and neonates in Indonesia: Phase I Trial Download
-
35 035 A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18–59 years: An interim analysis in Indonesia Download
-
36 036 Protectivity and safety following recombinant hepatitis B vaccine with different source of bulk compared to hepatitis B (Bio Farma) vaccine in Indonesia Download
-
Our Innovations
Biofarma secara berkesinambungan senantiasa mengimplementasikan inovasi pada produksi, pemasaran dan antisera dengan kualitas berstandar internasional.
Research and Development Partnering
Kami memandang bahwa posisi Bio Farma sebagai produsen vaksin dalam negeri memiliki beberapa prospek usaha yang sangat strategis. Indonesia berperan untuk mengamankan penyediaan vaksin nasional dan kemandirian dalam memenuhi kebutuhan vaksin untuk program imunisasi nasional di dalam negeri. Dengan jumlah kapasitas produksi yang besar, sehingga kami memiliki kapasitas lebih yang dapat digunakan untuk membantu negara-negara lain yang tidak memiliki pabrik vaksin terutama di negara-negara Islam yang tergabung dalam Organisasi Kerjasama Islam (OKI) serta negara berkembang yang tergabung dalam Developing Countries Vaccine Manufacturers Network (DCVMN), sehingga mampu mengibarkan merah putih di kancah global.
Selain sinergi dengan lembaga riset nasional, Bio Farma juga mengandalkan kerja sama dengan berbagai Iembaga riset luar negeri dalam memenuhi kebutuhan negara-negara berkembang. Bio Farma juga menggandeng Iembaga seperti Organisasi Kerjasama Islam (OKI) serta DeveIoping Countries Vaccine Manufacturer Network (DCVMN) atau organisasi produsen vaksin di negara-negara berkembang.
Kami memandang bahwa posisi Bio Farma sebagai produsen vaksin dalam negeri memiliki beberapa prospek usaha yang sangat strategis. Indonesia berperan untuk mengamankan penyediaan vaksin nasional dan kemandirian dalam memenuhi kebutuhan vaksin untuk program imunisasi nasional di dalam negeri. Dengan jumlah kapasitas produksi yang besar, sehingga kami memiliki kapasitas lebih yang dapat digunakan untuk membantu negara-negara lain yang tidak memiliki pabrik vaksin terutama di negara-negara Islam yang tergabung dalam Organisasi Kerjasama Islam (OKI) serta negara berkembang yang tergabung dalam Developing Countries Vaccine Manufacturers Network (DCVMN), sehingga mampu mengibarkan merah putih di kancah global.
Selain sinergi dengan lembaga riset nasional, Bio Farma juga mengandalkan kerja sama dengan berbagai Iembaga riset luar negeri dalam memenuhi kebutuhan negara-negara berkembang. Bio Farma juga menggandeng Iembaga seperti Organisasi Kerjasama Islam (OKI) serta DeveIoping Countries Vaccine Manufacturer Network (DCVMN) atau organisasi produsen vaksin di negara-negara berkembang.
Clinical Trial
The CT-clinical trial is needed in the vaccine production process to ensure the safety, quality and efficacy of the product. The clinical trial was divided into three stages. Phase I clinical trials to determine product safety and side effects. Phase II clinical test to find out and evaluate the immune response by increasing the number of respondents larger. Phase III clinical test to determine the level of efficacy of a vaccine with a predetermined subject. Bio Farma together with the Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) conducted a series of vaccine manufacturing processes monitored by regulations on how to make a good drug or called the CPOB standard, also known as Good Manufacturing Practice (GMP) so that good quality products. Each batch produced must pass quality control, and guarantee quality (quality assurance).
BPOM guarantees that each batch of products produced has been reported and examined. If it passes the supervision test, BPOM will issue a certificate to pass the test for each batch of vaccine as a guarantee of product safety and quality. After a new vaccine product is launched into the market, a phase IV clinical trial is conducted to assess the effectiveness of the vaccine.
